유럽 위원회는 최근 식물 보호 제품의 안전성 증진제 및 효능 증강제 승인을 위한 데이터 요건을 명시한 중요한 새 규정을 채택했습니다. 2024년 5월 29일부터 시행되는 이 규정은 해당 물질의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 포괄적인 검토 프로그램도 포함하고 있습니다. 이 규정은 현행 규정(EC) 1107/2009와 일맥상통합니다. 새로운 규정은 시판 중인 안전성 증진제 및 효능 증강제에 대한 단계적 검토를 위한 체계적인 프로그램을 수립합니다.
해당 규정의 주요 내용은 다음과 같습니다.
1. 승인 기준
해당 규정은 안전제 및 상승작용제가 활성 물질과 동일한 승인 기준을 충족해야 한다고 명시하고 있습니다. 이는 활성 물질에 대한 일반적인 승인 절차를 준수하는 것을 포함합니다. 이러한 조치는 모든 식물 보호 제품이 시장에 출시되기 전에 엄격한 평가를 거치도록 보장합니다.
2. 데이터 요구사항
안전성 및 상승작용제 승인 신청서에는 상세한 데이터가 포함되어야 합니다. 여기에는 사용 목적, 효능 및 온실 및 야외 연구를 포함한 예비 시험 결과에 대한 정보가 포함됩니다. 이러한 포괄적인 데이터 요구 사항은 해당 물질의 효능과 안전성에 대한 철저한 평가를 보장합니다.
3. 계획에 대한 단계적 검토
새로운 규정은 시판 중인 안전제 및 상승제에 대한 단계적 검토를 위한 체계적인 프로그램을 제시합니다. 기존 안전제 및 상승제 목록이 공개될 예정이며, 이해관계자들은 목록에 포함될 다른 물질을 신고할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 중복 시험을 줄이고 데이터 공유를 촉진하여 검토 과정의 효율성과 협력을 향상시키기 위해 공동 신청이 권장됩니다.
4. 평가 및 승인
평가 절차를 위해서는 신청서가 적시에 완벽하게 제출되어야 하며 관련 수수료가 포함되어야 합니다. 보고 담당 회원국은 신청서의 적격성을 평가하고 유럽 식품안전청(EFSA)과 협력하여 과학적 평가의 포괄성과 일관성을 보장합니다.
5. 기밀 유지 및 데이터 보호
신청자의 이익을 보호하기 위해 본 규정에는 강력한 데이터 보호 및 기밀 유지 조치가 포함되어 있습니다. 이러한 조치는 EU 규정 1107/2009에 부합하며, 심사 과정의 투명성을 유지하면서 민감한 정보를 보호합니다.
6. 동물 실험을 최소화하십시오
새로운 규정의 주목할 만한 측면 중 하나는 동물 실험을 최소화하는 데 중점을 둔다는 점입니다. 신청자는 가능한 한 대체 시험 방법을 사용하도록 권장됩니다. 이 규정은 신청자가 사용한 모든 대체 방법을 유럽식품안전청(EFSA)에 알리고 그 이유를 자세히 설명하도록 요구합니다. 이러한 접근 방식은 윤리적인 연구 관행과 시험 방법의 발전을 뒷받침합니다.
간략한 요약
새로운 EU 규정은 식물 보호 제품에 대한 규제 체계에 있어 중요한 진전을 의미합니다. 이 규정은 안전성 물질과 시너지 효과에 대해 엄격한 안전성 및 효능 평가를 시행함으로써 환경과 인류 건강을 보호하는 것을 목표로 합니다. 또한 이러한 조치는 농업 혁신을 촉진하고 더욱 효과적이고 안전한 식물 보호 제품 개발을 장려합니다.
게시 시간: 2024년 6월 20일