유럽 위원회는 최근 식물 보호 제품의 안전제 및 증강제 승인에 필요한 데이터 요건을 명시한 중요한 새 규정을 채택했습니다. 2024년 5월 29일부터 시행되는 이 규정은 또한 이러한 물질의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 포괄적인 검토 프로그램을 제시합니다. 이 규정은 현행 규정(EC) 1107/2009와 일치합니다. 새 규정은 시판되는 안전제 및 상승작용제에 대한 점진적 검토를 위한 체계적인 프로그램을 수립합니다.
규정의 주요 내용
1. 승인 기준
이 규정은 안전제와 시너지제가 활성 물질과 동일한 승인 기준을 충족해야 한다고 명시하고 있습니다. 여기에는 활성 물질에 대한 일반 승인 절차 준수가 포함됩니다. 이러한 조치는 모든 식물 보호 제품이 시장 출시 전에 엄격한 평가를 받도록 보장합니다.
2. 데이터 요구 사항
안전 및 시너지 작용제 승인 신청서에는 상세한 자료가 포함되어야 합니다. 여기에는 의도된 용도, 이점, 그리고 온실 및 현장 연구를 포함한 예비 시험 결과에 대한 정보가 포함됩니다. 이러한 포괄적인 자료 요건은 해당 물질의 효능과 안전성에 대한 철저한 평가를 보장합니다.
3. 계획의 점진적 검토
새로운 규정은 이미 시중에 출시된 안전제 및 시너지제에 대한 점진적 검토를 위한 체계적인 프로그램을 제시합니다. 기존 안전제 및 시너지제 목록이 공개될 예정이며, 이해관계자들은 목록에 포함될 다른 물질을 통지할 기회를 갖게 됩니다. 중복 시험을 줄이고 데이터 공유를 촉진하여 검토 과정의 효율성과 협업을 향상시키기 위해 공동 신청을 권장합니다.
4. 평가 및 승인
평가 절차는 신청서를 적시에 완전하게 제출하고 관련 수수료를 납부해야 합니다. 보고관 회원국은 신청서의 수용 가능성을 평가하고, 과학적 평가의 포괄성과 일관성을 보장하기 위해 유럽식품안전청(EFSA)과 협력합니다.
5. 기밀 유지 및 데이터 보호
지원자의 권익 보호를 위해 본 규정에는 강력한 데이터 보호 및 기밀 유지 조치가 포함됩니다. 이러한 조치는 EU 규정 1107/2009에 따라, 심사 과정의 투명성을 유지하면서 민감한 정보를 보호합니다.
6. 동물실험을 최소화하세요
새로운 규정의 주목할 만한 측면 중 하나는 동물 실험 최소화에 중점을 두고 있다는 것입니다. 신청자는 가능한 한 대체 시험법을 사용하도록 권장됩니다. 이 규정은 신청자가 사용하는 대체 시험법을 유럽의약품안전청(EFSA)에 알리고 그 이유를 자세히 설명하도록 요구합니다. 이러한 접근 방식은 윤리적인 연구 관행과 시험법의 발전을 지원합니다.
간략한 요약
새로운 EU 규정은 식물 보호 제품 규제 체계에 있어 중요한 진전을 의미합니다. 안전제와 시너지 제품에 대한 엄격한 안전성 및 효능 평가를 통해 환경과 인체 건강을 보호하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이러한 조치는 농업 혁신과 더욱 효과적이고 안전한 식물 보호 제품 개발을 촉진합니다.
게시 시간: 2024년 6월 20일