살충제는 농업 및 임업 질병 예방 및 관리, 곡물 수확량 증대, 곡물 품질 향상에 중요한 역할을 하지만, 살충제 사용은 농산물의 품질과 안전, 인체 건강, 그리고 환경 안전에 필연적으로 부정적인 영향을 미칩니다. 유엔 식량농업기구(FAO)와 세계보건기구(WHO)가 공동으로 발표한 국제 살충제 관리 행동 강령은 각국 살충제 관리 당국이 등록된 살충제 제품에 대한 정기적인 검토 및 평가를 위한 재등록 절차를 수립하도록 규정하고 있습니다. 새로운 위험을 적시에 파악하고 효과적인 규제 조치를 취해야 합니다.
현재 유럽연합, 미국, 캐나다, 멕시코, 호주, 일본, 한국, 태국은 각자의 사정에 따라 등록 후 위험 모니터링 및 재평가 제도를 구축하고 있습니다.
1982년 농약 등록 제도 시행 이후 농약 등록 데이터 요건은 3차례의 주요 개정을 거쳤으며, 안전성 평가 기술 요건과 기준이 대폭 개선되어 기존에 등록된 농약 제품은 더 이상 현행 안전성 평가 요건을 충족할 수 없게 되었습니다. 최근 농림축산식품부는 자원 통합, 사업 지원 등의 조치를 통해 농약 등록 안전 관리를 지속적으로 강화하고, 고독성, 고위험성 농약 품종을 추적 평가하고 있습니다. 예를 들어, 메트설푸론메틸의 후속 약물 유해 위험, 플루벤디아미드의 환경 위해성, 파라콰트의 인체 건강 위해성에 대한 특별 연구를 시작하고 금지 관리 조치를 적시에 도입했습니다. 2022년과 2023년에 포레이트, 이소펜포스메틸, 이소카르보포스, 에토프로포스, 오메토에이트, 카르보푸란을 단계적으로 폐지했습니다. 메토밀, 알디카브 등 독성이 강한 살충제 8종을 추가적으로 폐지하여 등록된 살충제 전체에서 독성이 강한 살충제의 비율을 1% 미만으로 낮추었고, 살충제 사용으로 인한 안전 위험을 효과적으로 줄였습니다.
중국은 등록된 농약의 사용 모니터링 및 안전성 평가를 점차 추진하고 모색해 왔지만, 아직 체계적이고 목표 지향적인 재평가 규칙 및 규정을 확립하지 못했습니다. 재평가 업무가 미흡하고 절차가 고정되어 있지 않으며, 주된 책임이 불분명하여 선진국과 큰 격차가 존재합니다. 따라서 유럽연합과 미국의 성숙한 모델과 경험을 참고하여 중국 내 농약 등록 재평가의 시행 절차와 요건을 명확히 하고, 등록 심사, 재평가, 등록 유지를 통합한 새로운 농약 관리 모델을 구축하는 것은 농약 사용 안전성을 전면적으로 보장하고 지속 가능한 산업 발전을 이루는 데 중요한 관리 내용입니다.
1 프로젝트 카테고리 재평가
1.1 유럽연합
1.1.1 구품종 검토 프로그램
1993년 유럽 집행위원회(이하 "유럽 집행위원회")는 지침 91/414에 따라 1993년 7월 이전에 시장에 등록된 약 1,000개의 살충제 활성 성분을 4회에 걸쳐 재평가했습니다. 2009년 3월, 평가는 기본적으로 완료되었으며, 약 250개의 활성 성분(26%)이 안전 기준을 충족하여 재등록되었습니다. 활성 성분의 67%는 정보 부족, 기업 신청 미실시 또는 기업 이니셔티브 철회로 시장에서 철수했습니다. 나머지 70%(7%)는 새로운 안전 평가 요건을 충족하지 못해 제거되었습니다.
1.1.2 승인 검토
새로운 EU 살충제 관리법 1107/2009의 제21조는 유럽 위원회가 언제든지 등록된 활성 성분에 대한 재심사, 즉 특별 재평가를 개시할 수 있다고 규정하고 있습니다. 새로운 과학적 및 기술적 발견과 모니터링 데이터에 비추어 회원국이 재심사를 요청하면 위원회는 특별 재평가를 개시하기 위해 이를 고려해야 합니다. 위원회가 활성 성분이 더 이상 등록 요건을 충족하지 못할 수 있다고 판단하는 경우 회원국, 유럽 식품 안전 기관(EFSA) 및 제조 회사에 상황을 알리고 회사가 성명서를 제출하도록 마감일을 정합니다. 위원회는 조언 또는 기술 지원 요청을 접수한 날로부터 3개월 이내에 회원국 및 EFSA에 조언 또는 과학적 및 기술적 지원을 요청할 수 있으며 EFSA는 요청을 접수한 날로부터 3개월 이내에 의견 또는 작업 결과를 제출해야 합니다. 활성 성분이 더 이상 등록 요건을 충족하지 않거나 요청된 추가 정보가 제공되지 않았다고 결론지어지는 경우, 위원회는 규제 절차에 따라 해당 활성 성분의 등록을 철회하거나 수정하기로 결정합니다.
1.1.3 등록 갱신
EU에서 살충제 제품의 등록을 계속하는 것은 중국의 정기 평가와 같습니다.1991년 EU는 91/414/EEC 지침을 공포했는데, 이는 등록된 살충제 활성 성분의 등록 기간이 10년을 초과할 수 없으며, 만료되면 다시 등록을 신청해야 하고, 등록 기준을 충족한 후 갱신할 수 있다고 규정합니다.2009년 유럽 연합은 91/414/EEC를 대체하는 새로운 살충제 규정 법률 1107/2009를 공포했습니다.법률 1107/2009는 살충제의 활성 성분 및 제제가 만료 후 등록 갱신을 신청해야 한다고 규정하고 있으며, 활성 성분 등록 연장에 대한 구체적인 기간 제한은 유형 및 평가 결과에 따라 다릅니다.살충제 활성 성분의 연장 기간은 일반적으로 15년을 초과하지 않습니다.대체 후보의 기간은 7년을 초과하지 않습니다. 현행 등록 기준을 충족하지 못하는 심각한 식물 해충 및 질병을 통제하는 데 필요한 활성 성분(예: 1A 또는 1B 등급 발암 물질, 1A 또는 1B 등급 생식 독성 물질, 인간과 비대상 생물에 악영향을 미칠 수 있는 내분비계 장애 특성을 지닌 활성 성분)은 5년 이상 연장될 수 없습니다.
1.2 미국
1.2.1 구품종 재등록
1988년, 연방 살충제, 살균제 및 살서제법(FIFRA)이 개정되어 1984년 11월 1일 이전에 등록된 살충제의 활성 성분에 대한 재검토가 의무화되었습니다. 이는 현행 과학적 인식 및 규제 기준을 준수하기 위한 조치입니다. 2008년 9월, 미국 환경보호청(EPA)은 구품종 재등록 프로그램을 통해 1,150개의 활성 성분(총 613개 항목)에 대한 재검토를 완료했으며, 이 중 384개 항목(63%)이 승인되었습니다. 등록이 취소된 항목은 229개 항목(37%)이었습니다.
1.2.2 특별 검토
FIFRA와 연방규정집(CFR)에 따라 살충제 사용이 다음 조건 중 하나를 충족한다는 증거가 있는 경우 특별 재평가가 시작될 수 있습니다.
1) 인간이나 가축에게 심각한 급성 부상을 입힐 수 있습니다.
2) 인간에게 발암성, 기형성, 유전독성, 태아독성, 생식독성 또는 만성 지연 독성을 나타낼 수 있습니다.
3) 환경 내 비대상 생물의 잔류 수준은 급성 또는 만성 독성 효과의 농도와 같거나 그 이상일 수 있으며, 비대상 생물의 번식에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
4) 멸종위기종보호법에 따라 멸종위기에 처하거나 위협받는 종으로 지정된 종의 지속적인 생존에 위험을 초래할 수 있습니다.
5) 멸종 위기에 처한 종의 중요한 서식지가 파괴되거나 기타 부정적인 변화가 발생할 수 있습니다.
6) 인간이나 환경에 위험이 있을 수 있으며, 살충제 사용으로 인한 이점이 부정적인 사회적, 경제적, 환경적 영향을 상쇄할 수 있는지 여부를 판단하는 것이 필요합니다.
특별 재평가는 일반적으로 하나 또는 여러 가지 잠재적 위험에 대한 심층적인 평가를 포함하며, 궁극적으로 기존 데이터 검토, 새로운 정보 획득 및/또는 새로운 시험 수행, 확인된 위험 평가 및 적절한 위험 감소 조치 결정을 통해 살충제의 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 특별 재평가가 완료된 후, EPA는 해당 제품의 등록을 취소, 거부, 재분류 또는 수정하기 위한 공식 절차를 시작할 수 있습니다. EPA는 1970년대 이후 100개가 넘는 살충제에 대한 특별 재평가를 수행했으며 대부분의 검토를 완료했습니다. 현재 알디카브, 아트라진, 프로파진, 시마진, 에틸렌옥사이드 등 여러 가지 특별 재평가가 진행 중입니다.
1.2.3 등록 검토
기존 품종 재등록 프로그램이 완료되었고 특별 재평가에 수년이 소요되었다는 점을 고려하여 EPA는 기존 품종 재등록 및 특별 재평가의 후속 프로그램으로 재평가를 시작하기로 결정했습니다.현재 EPA의 재평가는 중국의 정기 평가와 동일하며 법적 근거는 1996년에 처음으로 살충제 정기 평가를 제안하고 FIFRA를 개정한 식품품질보호법(FQPA)입니다. EPA는 위험 평가 수준이 진화하고 정책이 변경됨에 따라 등록된 각 살충제가 현재 기준을 준수하는지 확인하기 위해 최소 15년에 한 번씩 등록된 각 살충제를 정기적으로 검토해야 합니다.
2007년, FIFRA는 재평가를 공식적으로 개시하는 개정안을 발표하여 EPA가 2007년 10월 1일 이전에 등록된 726개 살충제에 대한 검토를 2022년 10월 31일까지 완료하도록 요구했습니다. 검토 결정의 일환으로, EPA는 멸종위기종법에 따라 멸종위기종에 대한 조기 위험 완화 조치를 취해야 하는 의무도 이행해야 합니다. 그러나 COVID-19 팬데믹, 신청자 자료 제출 지연, 그리고 평가 과정의 복잡성으로 인해 재평가가 제때 완료되지 못했습니다. 2023년에 EPA는 새로운 3개년 재평가 계획을 발표했는데, 이에 따라 2007년 10월 1일 이전에 등록된 726개 살충제와 그 이후 등록된 63개 살충제의 재평가 기한이 2026년 10월 1일까지 연장되었습니다. 살충제가 재평가되었는지 여부와 관계없이 EPA는 살충제 노출이 인간이나 환경에 즉각적인 주의가 필요한 긴급한 위험을 초래한다고 판단하는 경우 적절한 규제 조치를 취한다는 점에 유의해야 합니다.
2 관련 절차
EU의 구품종 평가, 미국의 구품종 재등록 및 특별 재평가 프로젝트가 이미 완료되었으며, 현재 EU는 주로 등록 연장을 통해, 미국은 주로 재평가 프로젝트를 통해 등록된 살충제에 대한 안전성 평가를 실시하고 있는데, 이는 본질적으로 중국의 정기 평가와 동일합니다.
2.1 유럽연합
EU에서 등록을 계속하려면 두 단계로 나뉘는데, 첫 번째는 활성 성분 등록을 계속하는 것입니다. 활성 성분의 대표적 용도 중 하나 이상과 활성 성분을 함유한 최소 하나의 제제가 등록 요건을 충족하는 것으로 판단되는 경우 활성 성분을 갱신할 수 있습니다. 위원회는 유사한 활성 성분을 결합하고 인간과 동물의 건강 및 환경 안전에 미치는 영향에 따라 우선순위와 작업 프로그램을 수립할 수 있으며, 이때 가능한 한 표적의 효과적인 통제 및 내성 관리의 필요성을 고려해야 합니다. 프로그램에는 다음 사항이 포함되어야 합니다. 등록 갱신 신청서 제출 및 평가 절차; 제출해야 하는 정보(시험관 내 스크리닝과 같은 지능형 테스트 전략 사용 등 동물 실험을 최소화하기 위한 조치 포함); 데이터 제출 마감일; 새로운 데이터 제출 규칙; 평가 및 의사 결정 기간; 회원국에 대한 활성 성분 평가 할당.
2.1.1 활성 성분
활성 성분은 등록증의 유효 기간이 끝나기 3년 전에 다음 갱신 주기에 들어가며, 등록 갱신에 관심 있는 신청자(최초 승인 시의 신청자 또는 다른 신청자)는 등록증 만료 3년 전에 신청서를 제출해야 합니다. 활성 성분 등록 지속에 대한 데이터 평가는 EFSA와 다른 회원국의 참여로 보고자 회원국(RMS)과 공동 보고자 회원국(Co-RMS)이 공동으로 수행합니다. 관련 규정, 지침 및 가이드라인에서 정한 기준에 따라 각 회원국은 필요한 자원과 역량(인력, 직무 포화 등)을 갖춘 회원국을 주재국으로 지정합니다. 다양한 요인으로 인해 재평가 주재국 및 공동 주재국은 지정이 처음 등록된 국가와 다를 수 있습니다. 2021년 3월 27일, 살충제 활성 성분의 등록 갱신에 관한 구체적인 사항을 규정하는 유럽 위원회 규정 2020/1740이 발효되었습니다. 이 규정은 등록 기간이 2024년 3월 27일 또는 그 이후인 활성 성분에 적용됩니다. 2024년 3월 27일 이전에 만료되는 활성 성분의 경우, 규정 844/2012가 계속 적용됩니다. EU의 구체적인 등록 갱신 절차는 다음과 같습니다.
2.1.1.1 사전 신청 알림 및 피드백 제안
등록 갱신 신청 전에 기업은 등록 갱신을 지원하기 위해 수행할 관련 시험에 대한 통지를 EFSA에 먼저 제출해야 합니다.이를 통해 EFSA는 포괄적인 조언을 제공하고 관련 시험이 시기적절하고 합리적인 방식으로 수행되도록 공개 협의를 진행할 수 있습니다.기업은 신청을 갱신하기 전에 언제든지 EFSA에 조언을 구할 수 있습니다.EFSA는 기업이 제출한 통지를 주재국 및/또는 공동 주재국에 알리고 이전 등록 정보 또는 등록 정보 유지를 포함하여 활성 성분과 관련된 모든 정보를 검토하여 일반적인 권고를 합니다.여러 신청자가 동일한 성분에 대한 등록 갱신에 대해 동시에 조언을 구하는 경우 EFSA는 공동 갱신 신청을 제출하도록 조언합니다.
2.1.1.2 지원서 제출 및 승인
신청자는 활성 성분 등록 만료일 3년 전에 유럽 연합이 지정한 중앙 제출 시스템을 통해 전자적으로 갱신 신청서를 제출해야 하며, 이를 통해 주재국, 공동 주재국, 다른 회원국, EFSA 및 위원회에 통지할 수 있습니다. 주재국은 신청서 제출 후 1개월 이내에 신청자, 공동 주재국, 위원회 및 EFSA에 갱신 신청 접수일과 허용 여부를 알려야 합니다. 제출된 자료에서 하나 이상의 요소가 누락된 경우, 특히 요구 사항에 따라 완전한 시험 데이터를 제출하지 않은 경우, 주재국은 신청서 접수일로부터 1개월 이내에 신청자에게 누락된 내용을 통지하고 14일 이내에 대체를 요구해야 합니다. 누락된 자료를 제출하지 않거나 만료 시 정당한 사유를 제공하지 않으면 갱신 신청은 접수되지 않습니다. 의장국은 신청인, 공동 의장국, 위원회, 다른 회원국 및 유럽식품안전청(EFSA)에 해당 결정과 그 불인정 사유를 즉시 통보해야 한다. 공동 의장국은 신청 연장 기한 전에 모든 검토 과제 및 업무 할당에 합의해야 한다.
2.1.1.3 데이터 검토
영어: 계속 신청이 수락되면, 주재국은 주요 정보를 검토하고 대중의 의견을 구한다.EFSA는 계속 신청 공고일로부터 60일 이내에 대중이 계속 신청 정보 및 기타 관련 데이터 또는 실험의 존재에 대해 서면 의견을 제출하도록 허용해야 한다.그러면 주재국과 공동 주재국은 최신 과학적 연구 결과 및 적용 가능한 지침 문서를 기반으로 활성 성분이 여전히 등록 기준의 요건을 충족하는지에 대한 독립적이고 객관적이며 투명한 평가를 수행하고, 갱신 신청에 대해 접수된 모든 정보, 이전에 제출된 등록 데이터 및 평가 결론(이전 초안 평가 포함)과 공개 협의 중에 접수된 서면 의견을 검토한다.신청자가 요청 범위를 벗어나서 제출하거나 지정된 제출 기한 이후에 제출한 정보는 고려되지 않는다.주재국은 갱신 요청 제출 후 13개월 이내에 위원회와 EFSA에 갱신 평가 보고서 초안(dRAR)을 제출해야 한다. 이 기간 동안 의장국은 신청자에게 추가 정보를 요청하고 추가 정보 제공 기한을 정할 수 있으며, 유럽식품안전청(EFSA)과 협의하거나 다른 회원국에 추가적인 과학 및 기술 정보를 요청할 수 있으나, 평가 기간이 지정된 13개월을 초과해서는 안 됩니다. 등록 연장 평가 보고서 초안에는 다음과 같은 구체적인 내용이 포함되어야 합니다.
1) 등록 유지를 위한 제안, 필요한 조건 및 제한 사항 포함.
2) 활성 성분이 "저위험" 활성 성분으로 간주되어야 하는지에 대한 권장 사항.
3) 활성 성분이 대체 후보로 고려되어야 하는지에 대한 권장 사항.
4) 최대 잔류 한계(MRL) 설정에 대한 권장 사항 또는 MRL을 포함하지 않는 이유.
5) 활성 성분의 분류, 확인 또는 재분류에 대한 권장 사항.
6) 등록 지속 데이터 중 어떤 시험이 평가와 관련이 있는지 결정합니다.
7) 보고서의 어떤 부분을 전문가가 참조해야 하는지에 대한 권장 사항.
8) 해당하는 경우, 공동 의장국이 의장국의 평가 사항이나 의장국 공동 패널을 구성하는 회원국 간에 합의가 이루어지지 않은 사항에 동의하지 않는 경우.
9) 공개 협의의 결과와 그것이 어떻게 고려될 것인가.
의장국은 화학물질 규제 당국과 신속하게 소통하고, 늦어도 지속 평가 보고서 초안을 제출할 때 유럽 화학물질청(ECHA)에 제안서를 제출하여 최소한 EU의 물질 및 혼합물에 대한 분류, 라벨링 및 포장 규정에 따른 분류를 획득해야 합니다. 활성 성분은 폭발성, 급성 독성, 피부 부식성/자극성, 심각한 눈 손상/자극성, 호흡기 또는 피부 알레르기, 생식 세포 변이원성, 발암성, 생식 독성, 단일 및 반복 노출에 따른 특정 표적 장기 독성, 수생 환경에 대한 균일한 위험 분류를 포함합니다. 시험 국가는 활성 성분이 하나 이상의 위험 등급에 대한 분류 기준을 충족하지 못하는 이유를 적절하게 명시해야 하며, ECHA는 시험 국가의 견해에 대해 의견을 제시할 수 있습니다.
2.1.1.4 지속 평가 보고서 초안에 대한 의견
EFSA는 지속평가 보고서 초안에 모든 관련 정보가 포함되어 있는지 검토하고, 보고서 수령 후 3개월 이내에 신청자와 다른 회원국에 배포해야 합니다. 신청자는 지속평가 보고서 초안을 수령한 후 2주 이내에 EFSA에 특정 정보의 기밀 유지를 요청할 수 있으며, EFSA는 승인된 기밀 정보를 제외한 지속평가 보고서 초안을 업데이트된 지속신청 정보와 함께 공개해야 합니다. EFSA는 지속평가 보고서 초안이 발표된 날로부터 60일 이내에 대중이 서면으로 의견을 제출하고, 자신의 의견과 함께 의장국, 공동 의장국 또는 공동 의장국 그룹에 보낼 수 있도록 허용합니다.
2.1.1.5 동료 검토 및 결의안 발행
EFSA는 전문가(주재국 전문가 및 다른 회원국 전문가)를 구성하여 동료 평가를 실시하고, 주재국의 검토 의견 및 기타 미해결 사항을 논의하며, 예비 결론 및 공청회를 구성하고, 최종적으로 결론 및 결의안을 유럽 위원회에 제출하여 승인 및 승인 여부를 결정합니다. 신청인이 통제할 수 없는 사유로 유효 성분 평가가 만료일 이전에 완료되지 않은 경우, EU는 등록 갱신이 원활하게 진행될 수 있도록 유효 성분 등록의 유효 기간 연장 결정을 내립니다.
2.1.2 준비
관련 등록증 소지자는 활성 성분 등록 갱신 후 3개월 이내에 해당 의약품의 등록을 취득한 회원국에 의약품 등록 갱신 신청서를 제출해야 합니다. 등록 소지자가 여러 지역에서 동일한 의약품의 등록 갱신을 신청하는 경우, 회원국 간 정보 교환을 원활하게 하기 위해 모든 신청 정보를 모든 회원국에 전달해야 합니다. 중복 시험을 피하기 위해 신청자는 시험 또는 검사를 실시하기 전에 다른 기업이 동일한 제제 제품 등록을 취득했는지 확인해야 하며, 공정하고 투명한 방식으로 모든 합리적인 조치를 취하여 시험 및 시험 성적서 공유 계약을 체결해야 합니다.
EU는 조율되고 효율적인 운영 시스템을 구축하기 위해 북부, 중부, 남부의 세 지역으로 구분된 제제에 대한 지역 등록 시스템을 시행합니다.지역 운영 위원회(지역 SC) 또는 대표 회원국은 모든 관련 제품 등록 인증서 보유자에게 등록 갱신을 신청할지 여부와 어느 지역에서 신청할지 묻습니다.또한 지역 보고자 회원국(지역 RMS)도 결정합니다.미리 계획하기 위해 지역 주재국은 의약품의 지속 신청을 제출하기 훨씬 전에 지정해야 하며, 일반적으로 EFSA가 활성 성분 검토 결과를 발표하기 전에 지정하는 것이 좋습니다.지역 주재국은 갱신 신청서를 제출한 신청자의 수를 확인하고, 신청자에게 결정을 알리고, 해당 지역의 다른 국가를 대신하여 평가를 완료할 책임이 있습니다(의약품의 특정 용도에 대한 지속 평가는 때때로 회원국이 지역 등록 시스템을 사용하지 않고 수행합니다). 활성 성분 검토국은 활성 성분 지속 데이터와 의약품 지속 데이터 비교를 완료해야 합니다. 지역 의장국은 6개월 이내에 제제 지속 데이터 평가를 완료하고 회원국 및 신청자에게 의견을 제출해야 합니다. 각 회원국은 3개월 이내에 해당 제제의 지속 승인을 완료해야 합니다. 전체 제제 갱신 절차는 활성 성분 등록 갱신 종료 후 12개월 이내에 완료되어야 합니다.
2.2 미국
재평가 과정에서 미국 환경보호청(EPA)은 위험 평가를 실시하고, 살충제가 FIFRA 등록 기준을 충족하는지 확인하고 검토 결정을 내려야 합니다. EPA의 살충제 규제 기관은 7개 부서, 4개 규제 부서, 3개 전문 부서로 구성되어 있습니다. 등록 및 재평가국은 규제 부서이며, 등록부는 모든 기존 화학 살충제의 새로운 적용, 용도 및 변경 사항을 담당합니다. 재평가국은 기존 살충제의 등록 후 평가를 담당합니다. 전문 부서인 건강 영향 부서, 환경 행동 및 영향 부서, 생물 및 경제 분석 부서는 살충제 등록 및 등록 후 평가를 위한 모든 관련 데이터의 기술적 검토와 위험 평가 완료를 주로 담당합니다.
2.2.1 주제별 구분
재평가 주제는 하나 이상의 활성 성분과 해당 활성 성분을 함유한 모든 제품으로 구성됩니다. 여러 활성 성분의 화학 구조와 독성학적 특성이 밀접하게 관련되어 있고 유해성 평가에 필요한 데이터의 일부 또는 전부를 공유할 수 있는 경우, 이러한 성분들을 동일한 주제로 그룹화할 수 있습니다. 여러 활성 성분을 함유한 살충제 제품도 각 활성 성분에 대한 재평가 주제의 적용을 받습니다. 새로운 데이터나 정보가 입수되면 EPA는 재평가 주제를 변경할 수 있습니다. 한 주제에 포함된 여러 활성 성분이 유사하지 않다고 판단되는 경우, EPA는 해당 주제를 두 개 이상의 독립적인 주제로 분할하거나 재평가 주제에서 활성 성분을 추가 또는 삭제할 수 있습니다.
2.2.2 일정의 수립
각 재평가 항목에는 기준일이 있으며, 기준일은 해당 항목에 처음 등록된 살충제 제품의 최초 등록일 또는 재등록일(재등록일은 재등록 결정 또는 중간 결정이 서명된 날짜를 의미함) 중 일반적으로 더 늦은 날짜입니다. EPA는 일반적으로 기준일 또는 가장 최근의 재평가를 기준으로 현재 재평가 일정을 수립하지만, 효율성을 위해 여러 관련 항목을 동시에 검토할 수도 있습니다. EPA는 기준일을 포함한 재평가 파일을 웹사이트에 게시하고, 해당 자료가 발표된 연도와 그 이후 최소 2년 동안 재평가 일정을 보관합니다.
2.2.3 재평가 시작
2.2.3.1 문서 열림
EPA는 각 살충제 재평가 주제에 대한 공개 서류를 작성하고 의견을 수렴하여 재평가를 시작합니다. 그러나 EPA가 살충제가 FIFRA 등록 기준을 충족하고 추가 검토가 필요하지 않다고 판단하는 경우 이 단계를 건너뛰고 연방 등록부를 통해 직접 최종 결정을 발표할 수 있습니다. 각 사례 파일은 최종 결정이 내려질 때까지 재평가 프로세스 내내 공개됩니다. 파일에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 재평가 프로젝트 상태 개요; 기존 등록 및 등록자 목록, 보류 중인 등록, 기존 또는 임시 잔류 한계에 대한 연방 등록 통지; 위험 평가 문서; 현재 등록부의 참고 문헌; 사고 데이터 요약; 기타 관련 데이터 또는 정보. 또한 이 파일에는 EPA가 현재 관리할 살충제와 그 사용 방법에 대해 가지고 있는 기본 정보와 예상 위험 평가, 데이터 요구 사항 및 검토 일정을 포함하는 예비 작업 계획이 포함됩니다.
2.2.3.2 공개 의견
EPA는 재평가 파일과 예비 작업 계획에 대한 대중의 의견을 수렴하기 위해 최소 60일 동안 연방관보에 공고합니다. 이 기간 동안 이해관계자는 질문, 제안 또는 관련 정보를 제공할 수 있습니다. 이러한 정보 제출은 다음 요건을 충족해야 합니다.
1) 관련 정보는 지정된 의견 제출 기간 내에 제출해야 하지만, EPA는 그 이후에 제출된 데이터나 정보를 채택할지 여부도 재량에 따라 고려할 것입니다.
2) 정보는 읽고 사용할 수 있는 형태로 제출해야 합니다. 예를 들어, 영어로 작성되지 않은 자료는 영어 번역본을 첨부해야 하며, 오디오 또는 비디오 형식으로 제출된 정보는 서면 기록을 첨부해야 합니다. 서면 제출은 종이 또는 전자 형식으로 제출할 수 있습니다.
3) 제출자는 제출하는 데이터 또는 정보의 출처를 명확하게 밝혀야 합니다.
4) 하위 제출자는 EPA가 이전 검토에서 거부된 정보를 재검토하도록 요청할 수 있지만, 재검토 이유를 설명해야 합니다.
EPA는 의견 수렴 기간과 이전 검토 기간 동안 수집한 정보를 바탕으로 계획에 필요한 데이터, 수집한 의견, EPA의 답변 요약을 포함하는 최종 작업 계획을 개발하고 발행합니다.
살충제의 활성 성분이 제품 등록이 되어 있지 않거나, 등록된 모든 제품이 철회된 경우, EPA는 더 이상 해당 살충제를 평가하지 않습니다.
2.2.3.3 이해관계자 참여
투명성과 참여도를 높이고, 불분명한 라벨 표시나 시험 데이터 누락 등 살충제 위험 평가 및 위험 관리 결정에 영향을 미칠 수 있는 불확실성을 해소하기 위해, EPA는 향후 또는 진행 중인 재평가 주제에 대해 이해관계자들과 집중 회의를 진행할 수 있습니다. 초기에 충분한 정보를 확보하면 EPA가 평가 범위를 실제로 주의가 필요한 영역으로 좁히는 데 도움이 될 수 있습니다. 예를 들어, 재평가 시작 전에 EPA는 등록증 소지자 또는 살충제 사용자와 제품 사용 및 용도에 대해 협의할 수 있으며, 재평가 중에는 등록증 소지자, 살충제 사용자 또는 기타 관련 담당자와 협의하여 살충제 위험 관리 계획을 공동으로 수립할 수 있습니다.
2.2.4 재평가 및 구현
2.2.4.1 마지막 검토 이후 발생한 변경 사항을 평가합니다.
EPA는 마지막 등록 검토 이후 발생한 규정, 정책, 위험 평가 절차 방식 또는 데이터 요건의 변경 사항을 평가하고, 해당 변경 사항의 중요성을 파악하며, 재평가된 살충제가 FIFRA 등록 기준을 여전히 충족하는지 여부를 판단합니다. 동시에, 모든 관련 신규 데이터 또는 정보를 검토하여 새로운 위험 평가 또는 새로운 위험/편익 평가가 필요한지 여부를 판단합니다.
2.2.4.2 필요에 따라 새로운 평가를 수행합니다.
새로운 평가가 필요하고 기존 평가 데이터가 충분하다고 판단될 경우, EPA는 위험 평가 또는 위험/편익 평가를 직접 재실시합니다. 기존 데이터 또는 정보가 새로운 평가 요건을 충족하지 못하는 경우, EPA는 관련 FIFRA 규정에 따라 해당 등록증 소지자에게 데이터 호출 통지서를 발급합니다. 등록증 소지자는 일반적으로 90일 이내에 제출해야 할 정보와 계획 완료 시기에 대해 EPA와 합의해야 합니다.
2.2.4.3 멸종 위기에 처한 종에 대한 영향 평가
EPA가 살충제 활성 성분을 재평가할 때, 연방 정부에서 지정한 멸종위기종 또는 멸종위기종에 대한 피해와 지정된 중요 서식지에 대한 악영향을 방지하기 위해 멸종위기종법(Endangered Species Act) 조항을 준수할 의무가 있습니다. 필요한 경우, EPA는 미국 어류 및 야생동물국(USFWS) 및 국립해양수산청(National Marine Fisheries Service)과 협의합니다.
2.2.4.4 대중 참여
새로운 위험 평가가 수행되는 경우, EPA는 일반적으로 연방 등록부에 공지를 게시하여 대중 검토 및 의견을 위한 위험 평가 초안을 제공하며, 의견 제출 기간은 최소 30일, 보통 60일입니다. EPA는 또한 연방 등록부에 개정된 위험 평가 보고서, 제안된 문서의 변경 사항에 대한 설명, 대중 의견에 대한 답변을 게시합니다. 개정된 위험 평가에서 우려되는 위험이 있는 것으로 나타나면 대중이 위험 완화 조치에 대한 추가 제안을 제출할 수 있도록 최소 30일의 의견 제출 기간이 제공될 수 있습니다. 초기 심사에서 살충제 사용/활용 수준이 낮고, 이해관계자 또는 대중에 미치는 영향이 낮고, 위험이 낮으며, 위험 감소 조치가 거의 또는 전혀 필요하지 않은 것으로 나타나면 EPA는 초안 위험 평가에 대한 별도의 공개 의견을 실시하지 않고 대신 재평가 결정과 함께 초안을 대중 검토에 제공할 수 있습니다.
2.2.5 등록 검토 결정
재평가 결정은 EPA가 살충제가 법정 등록 기준을 충족하는지 여부를 결정하는 것입니다. 즉, 제품 라벨, 활성 성분, 포장과 같은 요소를 검토하여 살충제가 인간 건강이나 환경에 부당한 부작용을 일으키지 않고 의도한 기능을 수행할 수 있는지 여부를 판단합니다.
2.2.5.1 제안된 등록 검토 결정 또는 제안된 중간 결정
EPA가 새로운 위험 평가가 필요하지 않다고 판단하는 경우, 규정에 따라 재평가 결정안(이하 "결정안")을 발표합니다. 멸종위기종 평가나 내분비 검사와 같은 추가 평가가 필요한 경우, 임시 결정안이 발표될 수 있습니다. 이 결정안은 연방관보를 통해 공표되며, 최소 60일 동안 대중의 의견을 수렴할 수 있습니다. 결정안은 주로 다음과 같은 내용을 포함합니다.
1) 멸종위기종법에 대한 공식 협의 결과를 포함하여 FIFRA 등록 기준에 대한 제안된 결론을 명시하고, 이러한 제안된 결론의 근거를 제시합니다.
2) 제안된 위험 완화 조치 또는 기타 필요한 구제책을 확인하고 이를 정당화합니다.
3) 추가 데이터가 필요한지 여부를 표시하세요. 필요한 경우 데이터 요구 사항을 명시하고 등록 카드 소지자에게 데이터 호출을 알리세요.
4) 제안된 라벨 변경 사항을 명시하세요.
5) 필요한 각 작업을 완료하기 위한 마감일을 정하세요.
2.2.5.2 중간 등록 검토 결정
EPA는 제안된 중간 결정에 대한 모든 의견을 검토한 후, 재평가 완료 전에 재량에 따라 연방관보(Federal Register)를 통해 중간 결정을 발표할 수 있습니다. 중간 결정에는 이전 제안된 중간 결정의 변경 사항에 대한 설명과 중요한 의견에 대한 답변이 포함되며, 중간 결정에는 다음과 같은 사항이 포함될 수 있습니다. 새로운 위험 완화 조치 요구 또는 중간 위험 완화 조치 시행; 업데이트된 라벨 제출 요청; 평가 완료에 필요한 데이터 정보 및 제출 일정 명시(데이터 호출 통지는 중간 재평가 결정 발표 전, 동시에 또는 이후에 발행될 수 있음). 등록증 소지자가 중간 재평가 결정에 필요한 조치에 협조하지 않을 경우, EPA는 적절한 법적 조치를 취할 수 있습니다.
2.2.5.3 최종 결정
EPA는 재평가에 대한 모든 평가가 완료되면 최종 결정을 내릴 것입니다. 여기에는 필요한 경우 연방 멸종위기 및 멸종위기 야생동물 목록에 등재된 종에 대한 평가 및 협의, 그리고 내분비계 교란물질 검사 프로그램 검토가 포함됩니다. 등록증 소지자가 재평가 결정에 필요한 조치에 협조하지 않을 경우, EPA는 FIFRA에 따라 적절한 법적 조치를 취할 수 있습니다.
3. 계속 요청 등록
3.1 유럽연합
살충제 활성 성분의 EU 등록을 갱신하려면 기존 데이터와 신규 데이터를 종합적으로 평가해야 하며, 신청자는 요구 사항에 따라 완전한 데이터를 제출해야 합니다.
3.1.1 활성 성분
등록 갱신에 관한 규정 2020/1740의 제6조는 활성 성분 등록을 갱신하기 위해 제출해야 하는 정보를 명시하고 있으며, 여기에는 다음이 포함됩니다.
1) 규정에 따라 신청을 계속하고 의무를 이행할 책임이 있는 신청인의 이름과 주소.
2) 공동신청인의 이름과 주소, 생산자협회의 명칭.
3) 각 지역에서 널리 재배되는 작물에 활성 성분이 포함된 최소 하나의 식물 보호 제품을 사용하는 대표적인 방법 및 해당 제품이 규정 제1107/2009조 제4항에 명시된 등록 기준을 충족한다는 증거.
상기 "사용 방법"에는 등록 및 등록 유지를 위한 평가 방법이 포함됩니다. 상기 대표적인 사용 방법을 적용하는 식물 보호 제품 중 적어도 하나는 다른 활성 성분이 없어야 합니다. 신청자가 제출한 정보가 관련 지역 전체를 포괄하지 못하거나 해당 지역에서 널리 재배되지 않는 경우, 그 이유를 제시해야 합니다.
4) 다음을 포함한 필요한 데이터 및 위험 평가 결과: i) 활성 성분 등록 승인 또는 최근 등록 갱신 이후 법적 및 규제 요구 사항의 변경 사항을 나타냅니다. ii) 활성 성분 등록 승인 또는 최근 등록 갱신 이후 과학 및 기술의 변경 사항을 나타냅니다. iii) 대표적 사용의 변경 사항을 나타냅니다. iv) 등록이 원래 등록과 계속 변경되고 있음을 나타냅니다.
(5) 활성 성분 정보 요구 사항에 따라 원래 등록 정보 또는 후속 등록 계속 정보의 일부로서 각 시험 또는 연구 보고서의 전체 텍스트와 초록.
6) 약물 제제 데이터 요구 사항에 따라 원래 등록 데이터 또는 후속 등록 데이터의 일부로 각 시험 또는 연구 보고서의 전체 텍스트와 초록.
7) 심각한 식물 해충을 방제하기 위해 현재 등록 기준을 충족하지 못하는 활성 성분을 사용해야 한다는 것을 증명하는 서류 증거.
8) 척추동물을 대상으로 한 각 시험 또는 연구의 결론에는 척추동물 시험을 피하기 위해 취한 조치를 명시하십시오. 등록 연장 정보에는 활성 성분의 인체 사용 또는 활성 성분을 함유한 제품의 사용에 대한 시험 보고서는 포함되지 않습니다.
9) 유럽 의회와 이사회 규정(EC) 396/2005 제7조에 따라 제출된 MRLS 신청서 사본.
10) 규정 1272/2008에 따른 활성 성분의 분류 또는 재분류에 대한 제안.
11) 계속출원의 완전성을 입증할 수 있는 자료목록과 이때 제출한 새로운 자료를 표시한 자료.
12) 규정 제1107/2009호 제8조(5)항에 따라 심사평가를 거친 공공 과학 문헌의 요약 및 결과.
13) 원래 등록 데이터 중 일부 또는 이후 등록 지속 데이터를 재평가하는 것을 포함하여, 과학과 기술의 현재 상황에 맞춰 제출된 모든 정보를 평가합니다.
14) 필요하고 적절한 위험 완화 조치에 대한 고려 및 권고.
15) 규정 178/2002 제32b조에 따라, EFSA는 독립적인 과학 연구 기관에 필요한 과학적 시험을 의뢰하고 그 결과를 유럽 의회, 집행위원회 및 회원국에 통보할 수 있습니다. 이러한 위임은 공개적이고 투명하며, 시험 신고와 관련된 모든 정보는 등록 연장 신청서에 포함되어야 합니다.
원래 등록 데이터가 여전히 현재 데이터 요구 사항 및 평가 기준을 충족하는 경우 이 등록 연장에 계속 사용할 수 있지만 다시 제출해야 합니다. 신청자는 후속 등록의 연속으로 원래 등록 정보 또는 관련 정보를 입수하고 제공하기 위해 최선을 다해야 합니다. 등록 갱신 신청자가 활성 성분의 최초 등록 신청자가 아닌 경우(즉, 신청자가 처음으로 제출한 정보가 없는 경우), 최초 등록 신청자 또는 평가 국가의 행정 부서를 통해 활성 성분의 기존 등록 정보를 사용할 수 있는 권한을 얻어야 합니다. 등록 갱신 신청자가 관련 정보를 사용할 수 없다는 증거를 제공하는 경우 이전 및/또는 후속 갱신 검토를 실시한 의장국 또는 EFSA는 해당 정보를 제공하기 위해 노력해야 합니다.
이전 등록 데이터가 현재 요건을 충족하지 못하는 경우, 새로운 시험 및 보고서를 실시해야 합니다. 신청자는 EFSA가 신청 갱신 전에 제공한 피드백을 고려하여, 모든 척추동물에 대한 새로운 시험 목록을 포함하여 실시할 새로운 시험 및 일정을 확인하고 기재해야 합니다. 새로운 시험 보고서에는 그 이유와 필요성을 명확하게 표시해야 합니다. 개방성과 투명성을 보장하고 시험 중복을 줄이기 위해, 시험 시작 전에 EFSA에 새로운 시험을 제출해야 하며, 제출되지 않은 시험은 접수되지 않습니다. 신청자는 데이터 보호 신청서를 제출하고 해당 데이터의 기밀 및 공개 버전을 모두 제출할 수 있습니다.
3.1.2 준비
의약품 등록 유지는 완료된 활성 성분에 따라 결정됩니다. 규정 제1107/2009호 제43조(2)항에 따라, 제제 유지 신청에는 다음 서류가 포함되어야 합니다.
1) 준비등록증 사본
2) 등록에 대한 지속적인 평가로 인해 정보 요구 사항, 지침 및 기준이 변경되어 신청 시점에 필요한 새로운 데이터(예: 활성 성분 시험 종료 지점이 변경됨)
3) 새로운 데이터를 제출하는 이유: 제품 등록 당시 새로운 정보 요구 사항, 지침 및 표준이 적용되지 않은 경우 또는 제품 사용 조건을 수정하기 위한 경우.
4) 해당 제품이 규정(관련 제한사항 포함)에 따른 유효 성분의 등록 갱신 요건을 충족함을 증명합니다.
5) 제품이 모니터링된 경우 모니터링 정보 보고서를 제공해야 합니다.
6) 필요한 경우, 비교평가를 위한 자료를 관련 지침에 따라 제출하여야 합니다.
3.1.2.1 활성 성분의 데이터 매칭
의약품 등록 유지 신청 시, 신청자는 활성 성분 평가 결과에 따라 데이터 요건 및 기준 변경으로 인해 업데이트가 필요한 각 활성 성분에 대한 새로운 정보를 제공하고, 해당 의약품 데이터를 수정 및 개선하며, 새로운 지침 및 최종값에 따라 위험 평가를 수행하여 위험이 여전히 허용 범위 내에 있는지 확인해야 합니다. 활성 성분 데이터 매칭은 일반적으로 활성 성분 등록에 대한 지속적인 검토를 담당하는 주관국의 책임입니다. 신청자는 활성 성분 정보가 비보호 기간에 있음을 선언하거나, 정보 사용권에 대한 증거를 제시하거나, 제제가 활성 성분 정보 제출 면제 대상임을 선언하거나, 시험 재검토를 제안하는 방식으로 지정된 주관국에 관련 활성 성분 정보를 제공할 수 있습니다. 제제 등록 유지 신청 정보 승인은 새로운 기준을 충족하는 동일한 원제약에 대해서만 가능하며, 확인된 동일한 원제약의 품질(불순물의 최대 함량 포함)이 변경되는 경우, 신청자는 사용된 원제약이 여전히 동등하다고 간주될 수 있다는 합리적인 주장을 제시할 수 있습니다.
3.1.2.2 우수 농업 관행(GAP) 변경
신청자는 등록 시점 이후 해당 분야에서 GAP에 유의미한 변화가 없었음을 명시하는 진술을 포함하여 제품의 의도된 용도 목록과, 규정된 양식의 GAP 양식에 별도의 2차 용도 목록을 제출해야 합니다. 활성 성분 평가의 변경 사항(새로운 최종 기준치, 새로운 지침 채택, 등록 갱신 규정의 조건 또는 제한 사항)을 준수하는 데 필요한 GAP의 유의미한 변경만 허용되며, 신청자는 필요한 모든 증빙 자료를 제출해야 합니다. 원칙적으로 계속 신청에서는 제형에 유의미한 변경이 발생할 수 없습니다.
3.1.2.3 약물 효능 데이터
효능을 위해 신청자는 새로운 시험 자료 제출의 필요성을 판단하고 그 타당성을 입증해야 합니다. GAP 변경이 새로운 최종값으로 인해 발생하는 경우, 새로운 가이드라인과 새로운 GAP에 대한 효능 시험 자료를 제출해야 하며, 그렇지 않은 경우, 계속 신청을 위해 내성 자료만 제출해야 합니다.
3.2 미국
미국 환경보호청(EPA)의 살충제 재평가 데이터 요건은 살충제 등록, 등록 변경 및 재등록과 동일하며, 별도의 규정은 없습니다. 재평가 시 위험 평가 요구 사항, 공개 협의 과정에서 접수된 의견 등을 바탕으로 한 맞춤형 정보 요청은 최종 작업 계획 및 데이터 요청 통지 형태로 발표될 예정입니다.
4 기타 문제
4.1 공동 신청
4.1.1 유럽연합
규정 2020/1740 제5조 제3장에 따라, 동일 활성 성분의 등록 갱신을 두 명 이상의 신청자가 신청하는 경우, 모든 신청자는 공동으로 정보를 제출하기 위한 모든 합리적인 조치를 취해야 합니다. 신청자가 지정한 협회가 신청자를 대신하여 공동 신청을 할 수 있으며, 모든 잠재적 신청자에게 공동 정보 제출 제안을 위해 연락할 수 있습니다.
신청자는 완전한 정보를 개별적으로 제출할 수도 있지만, 제출 사유를 정보 제공 시 명시해야 합니다. 단, 규정 1107/2009 제62조에 따라 척추동물에 대한 반복 시험은 허용되지 않으므로, 잠재적 신청자와 관련 허가 자료 보유자는 관련 척추동물 시험 및 연구 결과를 공유하기 위해 최선을 다해야 합니다. 여러 신청자가 참여하는 활성 성분 등록 갱신의 경우, 모든 자료를 함께 검토하고, 종합적인 분석을 거쳐 결론 및 보고서를 작성해야 합니다.
4.1.2 미국
EPA는 신청자가 재평가 데이터를 공유할 것을 권장하지만, 의무적인 요건은 없습니다. 데이터 요청 통지에 따르면, 살충제 활성 성분 등록증 소지자는 다른 신청자와 공동으로 데이터를 제공할지, 별도의 연구를 수행할지, 또는 등록을 철회할지 결정할 수 있습니다. 서로 다른 신청자가 수행한 별도의 시험에서 두 가지 다른 종말점이 도출되는 경우, EPA는 가장 보수적인 종말점을 사용합니다.
4.2 등록 갱신과 신규 등록의 관계
4.2.1 유럽연합
활성 성분 등록 갱신이 개시되기 전, 즉 회원국이 활성 성분 등록 갱신 신청서를 접수하기 전에, 신청자는 해당 의약품의 등록 신청서를 회원국(지역)에 계속 제출할 수 있습니다. 활성 성분 등록 갱신이 개시된 후에는 신청자는 더 이상 회원국에 해당 제제의 등록 신청서를 제출할 수 없으며, 새로운 요구 사항에 따라 제출하기 전에 활성 성분 등록 갱신에 대한 결의안이 발행될 때까지 기다려야 합니다.
4.2.2 미국
추가 등록(예: 새로운 복용량 제제)이 새로운 위험 평가를 유발하지 않는 경우 EPA는 재평가 기간 동안 추가 등록을 수락할 수 있습니다.그러나 새로운 등록(예: 새로운 사용 범위)이 새로운 위험 평가를 유발할 수 있는 경우 EPA는 재평가 위험 평가에 제품을 포함시키거나 제품에 대한 별도의 위험 평가를 수행하고 그 결과를 재평가에 사용할 수 있습니다.EPA의 유연성은 건강 영향 분과, 환경 행동 및 영향 분과, 생물학적 및 경제적 분석 분과의 세 가지 전문 부서가 등록부와 재평가 분과의 업무를 지원하고 등록부와 재평가부의 모든 데이터를 동시에 볼 수 있다는 사실에 기인합니다.예를 들어, 재평가에서 라벨을 수정하기로 결정했지만 아직 발행되지 않은 경우 회사가 라벨 변경 신청서를 제출하면 등록부는 재평가 결정에 따라 이를 처리합니다.이러한 유연한 접근 방식을 통해 EPA는 리소스를 더 잘 통합하고 회사가 더 빨리 등록되도록 도울 수 있습니다.
4.3 데이터 보호
4.3.1 유럽연합
등록 갱신에 사용되는 신규 활성 성분 데이터 및 제제 데이터의 보호 기간은 각 회원국에서 해당 제제 제품이 처음으로 갱신을 위해 등록된 날짜로부터 30개월이며, 구체적인 날짜는 회원국마다 약간씩 다릅니다.
4.3.2 미국
새로 제출된 재평가 자료는 제출일로부터 15년의 데이터 보호 기간이 적용되며, 신청자가 다른 기업이 제출한 자료를 참조하는 경우 일반적으로 데이터 소유자에게 보상이 제공되었거나 허가를 받았음을 입증해야 합니다. 활성 약물 등록 기업이 재평가에 필요한 자료를 제출했다고 판단하는 경우, 해당 활성 약물을 사용하여 생산된 제제는 해당 활성 약물의 데이터 사용 허가를 받은 것이므로, 추가 정보를 추가하지 않고 활성 약물의 재평가 결과에 따라 바로 등록을 유지할 수 있습니다. 단, 필요에 따라 라벨 수정 등 위험 관리 조치를 취해야 합니다.
5. 요약 및 전망
전반적으로 EU와 미국은 등록된 살충제 제품에 대한 재평가를 실시하는 데 있어 동일한 목표를 가지고 있습니다. 위험 평가 역량이 발전하고 정책이 변화함에 따라 모든 등록된 살충제가 안전하게 계속 사용될 수 있고 인체 건강과 환경에 과도한 위험을 초래하지 않도록 보장하는 것입니다. 그러나 구체적인 절차에는 몇 가지 차이점이 있습니다. 첫째, 기술 평가와 경영 의사 결정 간의 연관성에서 드러납니다. EU 등록 연장은 기술 평가와 최종 경영 의사 결정을 모두 포함합니다. 미국의 재평가는 라벨 수정 및 신규 데이터 제출과 같은 기술 평가 결론만 내리며, 등록증 소지자는 결론에 따라 적극적으로 행동하고 경영 의사 결정을 이행하기 위한 신청을 해야 합니다. 둘째, 이행 방식이 다릅니다. EU의 등록 연장은 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 EU 차원에서 활성 성분 등록 연장입니다. 활성 성분 등록 연장이 통과되면 해당 회원국에서 의약품 등록 연장이 진행됩니다. 미국에서는 활성 성분 및 제형 제품에 대한 재평가가 동시에 진행됩니다.
등록 승인 및 등록 후 재평가는 농약 사용의 안전을 보장하는 두 가지 중요한 측면입니다. 1997년 5월, 중국은 "농약 관리 규정"을 반포했으며, 20여 년의 개발 끝에 완전한 농약 등록 체계와 평가 기준 체계가 수립되었습니다. 현재 중국은 700여 종의 농약과 4만여 종의 제제를 등록했으며, 그중 절반 이상이 20년 이상 등록되어 있습니다. 장기적이고 광범위하며 대량의 농약 사용은 필연적으로 대상의 생물학적 저항성 증가, 환경 축적 증가, 인간과 동물의 안전 위험 증가로 이어질 것입니다. 등록 후 재평가는 농약 사용의 장기적 위험을 줄이고 농약의 전 수명 주기 관리를 실현하는 효과적인 수단이며 등록 및 승인 체계에 유익한 보완책입니다. 그러나 중국의 농약 재평가 작업은 늦게 시작되었으며, 2017년에 발표된 "농약 등록 관리 조치"는 규제 수준에서 처음으로 15년 이상 등록된 농약 품종은 생산 및 사용 상황과 산업 정책 변화에 따라 정기적인 평가를 실시하도록 구성해야 한다고 지적했습니다. 2016년에 발표된 NY/T2948-2016 "농약 재평가 기술 규격"은 등록된 농약 품종의 재평가를 위한 기본 원칙과 평가 절차를 제공하고 관련 용어를 정의했지만 권장 기준으로서의 시행에는 제한적입니다. 중국의 농약 관리 실무와 관련하여 EU와 미국의 재평가 제도에 대한 연구 및 분석은 다음과 같은 생각과 깨달음을 줄 수 있습니다.
첫째, 등록된 농약 재평가에서 등록증 소지자의 주된 책임을 충분히 발휘해야 합니다. EU와 미국의 농약 재평가 절차는 등록 관리 부서가 작업 계획을 수립하고 재평가 품종과 위험 요소에 대한 우려 사항을 제시하며, 농약 등록증 소지자는 지정된 기간 내에 요구에 따라 자료를 제출하는 방식입니다. 중국은 실제 상황에서 교훈을 얻고, 농약 등록 관리 부서의 사고방식을 전환하여 검증 시험을 실시하고 농약 재평가의 전반적인 작업을 완료할 수 있습니다. 또한, 농약 등록증 소지자가 재평가를 수행하고 제품 안전을 보장하는 주된 책임을 더욱 명확히 하고, 중국 내 농약 재평가 시행 방식을 개선할 수 있습니다.
두 번째는 농약 재평가 데이터 보호 제도 구축입니다. 농약 관리 조례 및 관련 규정은 중국 신품종 농약 보호 제도와 농약 등록 데이터 승인 요건을 명확히 규정하고 있지만, 재평가 데이터 보호 및 데이터 승인 요건은 명확하지 않습니다. 따라서 농약 등록증 소지자가 재평가 작업에 적극적으로 참여하도록 장려하고, 재평가 데이터 보호 제도를 명확히 규정하여 기존 데이터 소유자가 다른 신청자에게 데이터를 제공하여 보상을 받을 수 있도록 하고, 중복 검사를 줄이며, 기업의 부담을 줄여야 합니다.
셋째, 농약 위험 모니터링, 재평가 및 등록 지속에 대한 등록 후 평가 시스템을 구축하는 것입니다. 2022년 농업농촌부는 "농약 위험 모니터링 및 평가 관리 규정(초안)"(의견 제출용)을 새롭게 발표하여 농약 등록 후 관리를 체계적으로 전개하고 상시적으로 실시하겠다는 중국의 의지를 보여주었습니다. 앞으로도 긍정적으로 생각하고, 광범위한 연구를 진행하고, 다각적인 측면에서 학습하여 농약 사용 위험 모니터링, 재평가 및 등록을 통해 중국 국가 실정에 부합하는 농약 등록 후 안전 관리 시스템을 점진적으로 구축하고 개선해야 합니다. 이를 통해 농약 사용으로 인해 발생할 수 있는 각종 안전 위험을 실질적으로 줄이고 농업 생산, 국민 건강 및 환경 안전을 효과적으로 보호해야 합니다.
게시 시간: 2024년 5월 27일