농약은 농작물 및 임업 질병의 예방과 방제, 곡물 수확량 및 품질 향상에 중요한 역할을 하지만, 농산물의 품질과 안전성, 인체 건강 및 환경 안전에 불가피하게 부정적인 영향을 미칩니다. 유엔 식량농업기구(FAO)와 세계보건기구(WHO)가 공동으로 발표한 국제 농약 관리 행동 강령은 각국의 농약 관리 당국이 등록된 농약 제품에 대한 정기적인 검토 및 평가를 수행하는 재등록 절차를 수립하도록 요구하고 있습니다. 이를 통해 새로운 위험 요소를 시의적절하게 파악하고 효과적인 규제 조치를 취할 수 있도록 해야 합니다.
현재 유럽연합, 미국, 캐나다, 멕시코, 호주, 일본, 한국, 태국은 각국의 상황에 맞춰 등록 후 위험 모니터링 및 재평가 시스템을 구축해 운영하고 있습니다.
1982년 농약 등록제도 시행 이후 농약 등록 자료 요건은 세 차례의 주요 개정을 거쳤으며, 안전성 평가를 위한 기술 요건과 기준이 크게 향상되었습니다. 이에 따라 기존에 등록된 농약 제품들은 현재의 안전성 평가 요건을 완전히 충족하지 못하고 있습니다. 최근 농림축산식품부는 자원 통합, 사업 지원 등의 조치를 통해 농약 등록 안전 관리를 지속적으로 강화하고 있으며, 독성이 강하거나 위험성이 높은 여러 농약 품종을 추적 및 평가하고 있습니다. 예를 들어, 메트설푸론메틸의 약물 유해성, 플루벤디아미드의 환경 유해성, 파라콰트의 인체 건강 유해성에 대해서는 특별 연구를 진행하고 시의적절하게 금지 관리 조치를 도입하고 있습니다. 2022년과 2023년에 포레이트, 이소펜포스메틸, 이소카르보포스, 에토프로포스, 오메토에이트, 카르보푸란을 추가로 단계적으로 퇴출시켰습니다. 메토밀과 알디카르브와 같은 독성이 매우 강한 살충제 8종의 사용을 줄임으로써 등록된 살충제 전체에서 독성이 강한 살충제의 비율을 1% 미만으로 낮추어 살충제 사용으로 인한 안전 위험을 효과적으로 줄였습니다.
중국은 등록된 농약의 사용 감시 및 안전성 평가를 점진적으로 추진하고 연구해 왔지만, 체계적이고 구체적인 재평가 규칙 및 규정을 아직 확립하지 못했고, 재평가 작업도 미흡하며, 절차도 정립되어 있지 않고, 책임 소재도 불분명하여 선진국과 비교했을 때 여전히 큰 격차가 존재합니다. 따라서 유럽연합과 미국의 선진 모델과 경험을 참고하여 중국 내 농약 등록 재평가 시행 절차와 요건을 명확히 하고, 등록 심사, 재평가 및 등록 유지를 통합한 새로운 농약 관리 모델을 구축하는 것은 농약 사용의 안전성과 지속 가능한 산업 발전을 종합적으로 보장하는 데 중요한 관리 내용입니다.
1. 프로젝트 범주를 재평가합니다.
1.1 유럽 연합
1.1.1 기존 품종 검토 프로그램
1993년 유럽 위원회(이하 "유럽 위원회")는 지침 91/414의 규정에 따라 1993년 7월 이전에 시판 등록된 약 1,000개의 살충제 활성 성분을 네 차례에 걸쳐 재평가했습니다. 2009년 3월에 평가가 기본적으로 완료되었으며, 약 250개(26%)의 활성 성분이 안전 기준을 충족하여 재등록되었습니다. 67%의 활성 성분은 정보 미비, 기업 신청 부재 또는 기업 주도 철회 등의 이유로 시장에서 퇴출되었습니다. 나머지 70개(7%)의 활성 성분은 새로운 안전성 평가 요건을 충족하지 못하여 퇴출되었습니다.
1.1.2 승인 검토
새로운 EU 농약 관리법 1107/2009 제21조는 유럽 위원회가 언제든지 등록된 활성 성분에 대한 재심사, 즉 특별 재평가를 개시할 수 있다고 규정하고 있습니다. 회원국이 새로운 과학적 및 기술적 연구 결과와 모니터링 데이터를 근거로 재심사를 요청하는 경우, 위원회는 특별 재평가 개시 여부를 결정할 때 이를 고려해야 합니다. 위원회가 특정 활성 성분이 더 이상 등록 요건을 충족하지 못한다고 판단하는 경우, 위원회는 해당 상황을 회원국, 유럽 식품안전청(EFSA) 및 제조업체에 통보하고 제조업체가 의견서를 제출할 기한을 정합니다. 위원회는 자문 또는 기술 지원 요청을 접수한 날로부터 3개월 이내에 회원국 및 EFSA에 자문 또는 과학적 및 기술적 지원을 요청할 수 있으며, EFSA는 요청 접수일로부터 3개월 이내에 의견 또는 조사 결과를 제출해야 합니다. 활성 성분이 더 이상 등록 요건을 충족하지 못하거나 요청된 추가 정보가 제공되지 않은 것으로 판단될 경우, 위원회는 규제 절차에 따라 해당 활성 성분의 등록을 철회하거나 수정하는 결정을 내릴 것입니다.
1.1.3 등록 갱신
EU에서 살충제 제품 등록의 지속은 중국의 주기적 평가와 유사합니다. 1991년 EU는 등록된 살충제 활성 성분의 등록 기간이 10년을 초과할 수 없으며, 만료 시 재등록을 신청해야 하고, 등록 기준을 충족하면 갱신할 수 있도록 규정한 91/414/EEC 지침을 공포했습니다. 2009년 유럽 연합은 91/414/EEC를 대체하는 새로운 살충제 규정인 1107/2009 법을 공포했습니다. 1107/2009 법은 살충제 활성 성분 및 제제가 만료 후 등록 갱신을 신청해야 하며, 활성 성분 등록 연장의 구체적인 기간은 종류 및 평가 결과에 따라 다르다고 규정하고 있습니다. 살충제 활성 성분의 연장 기간은 일반적으로 15년을 초과할 수 없으며, 대체 후보 물질의 등록 기간은 7년을 초과할 수 없습니다. 심각한 식물 병해충 방제에 필요한 활성 성분으로서 현행 등록 기준을 충족하지 못하는 성분(예: 1A급 또는 1B급 발암물질, 1A급 또는 1B급 생식독성 물질, 인체 및 비표적 생물에 유해한 영향을 미칠 수 있는 내분비 교란 활성 성분)의 등록 기간은 5년 이상 연장될 수 없습니다.
1.2 미국
1.2.1 기존 품종의 재등록
1988년, 연방 살충제, 살균제 및 설치류 구제제법(FIFRA)이 개정되어 1984년 11월 1일 이전에 등록된 살충제의 활성 성분에 대한 재검토가 의무화되었습니다. 이는 최신 과학적 지식과 규제 기준을 준수하기 위한 조치였습니다. 2008년 9월, 미국 환경보호청(EPA)은 기존 제품 재등록 프로그램을 통해 1,150개 활성 성분(613개 주제)에 대한 재검토를 완료했으며, 이 중 384개 주제(63%)가 승인되었습니다. 나머지 229개 주제(37%)는 등록이 취소되었습니다.
1.2.2 특별 검토
FIFRA 및 연방 규정집(CFR)에 따라, 살충제 사용이 다음 조건 중 하나를 충족한다는 증거가 있을 경우 특별 재평가가 시작될 수 있습니다.
1) 사람이나 가축에게 심각한 급성 부상을 초래할 수 있습니다.
2) 인체에 발암성, 기형 유발성, 유전 독성, 태아 독성, 생식 독성 또는 만성 지연 독성을 나타낼 수 있습니다.
3) 환경 내 비표적 생물체에 잔류하는 물질의 농도가 급성 또는 만성 독성 영향의 농도와 같거나 그 이상일 수 있으며, 비표적 생물체의 생식에 악영향을 미칠 수 있습니다.
4) 멸종위기종법에 따라 지정된 멸종위기종 또는 멸종위협종의 지속적인 생존에 위험을 초래할 수 있습니다.
5) 멸종 위기에 처했거나 멸종될 위험이 있는 종의 중요한 서식지가 파괴되거나 기타 불리한 변화가 발생할 수 있습니다.
6) 인체나 환경에 위험이 있을 수 있으므로, 살충제 사용의 이점이 부정적인 사회적, 경제적, 환경적 영향을 상쇄할 수 있는지 여부를 판단해야 합니다.
특별 재평가는 일반적으로 하나 또는 여러 가지 잠재적 위험에 대한 심층적인 평가를 포함하며, 궁극적인 목표는 기존 데이터를 검토하고, 새로운 정보를 확보하고, 새로운 시험을 수행하여 확인된 위험을 평가하고, 적절한 위험 감소 조치를 결정함으로써 살충제의 위험을 줄이는 것입니다. 특별 재평가가 완료되면 EPA는 해당 제품의 등록을 취소, 거부, 재분류 또는 변경하기 위한 공식 절차를 시작할 수 있습니다. 1970년대 이후 EPA는 100개 이상의 살충제에 대한 특별 재평가를 수행했으며 대부분을 완료했습니다. 현재 알디카르브, 아트라진, 프로파진, 시마진, 에틸렌옥사이드 등 여러 살충제에 대한 특별 재평가가 진행 중입니다.
1.2.3 등록 검토
기존 품종 재등록 프로그램이 완료되었고 특별 재평가에 오랜 시간이 소요된 점을 고려하여, EPA는 기존 품종 재등록 및 특별 재평가를 계승하는 후속 프로그램으로 새로운 재평가를 시작하기로 결정했습니다. EPA의 현재 재평가는 중국의 주기적 평가와 유사하며, 그 법적 근거는 1996년 농약 주기적 평가를 최초로 제안하고 FIFRA를 개정한 식품 품질 보호법(FQPA)입니다. EPA는 위험 평가 수준의 변화와 정책 변경에 따라 등록된 모든 농약이 현행 기준을 준수하는지 확인하기 위해 최소 15년마다 한 번씩 정기적으로 재평가를 실시해야 합니다.
2007년, FIFRA는 재평가를 공식적으로 시작하기 위한 개정안을 발표하여 EPA가 2007년 10월 1일 이전에 등록된 726종의 살충제에 대한 검토를 2022년 10월 31일까지 완료하도록 요구했습니다. 검토 결정의 일환으로 EPA는 멸종위기종 보호법에 따라 멸종위기종에 대한 조기 위험 완화 조치를 취해야 하는 의무도 이행해야 합니다. 그러나 코로나19 팬데믹, 신청자들의 자료 제출 지연, 그리고 평가의 복잡성으로 인해 작업이 제때 완료되지 못했습니다. 2023년 미국 환경보호청(EPA)은 새로운 3년 재평가 계획을 발표했는데, 이 계획에 따라 2007년 10월 1일 이전에 등록된 726종의 살충제와 그 이후에 등록된 63종의 살충제에 대한 재평가 기한이 2026년 10월 1일로 연장되었습니다. 중요한 점은 살충제의 재평가 여부와 관계없이, EPA는 해당 살충제 노출이 인체 또는 환경에 즉각적인 조치를 필요로 하는 긴급한 위험을 초래한다고 판단될 경우 적절한 규제 조치를 취할 것이라는 사실입니다.
2. 관련 절차
EU의 기존 품종 평가와 미국의 기존 품종 재등록 및 특별 재평가 사업이 완료됨에 따라, 현재 EU는 주로 등록 연장을 통해, 미국은 주로 재평가 사업을 통해 등록된 농약의 안전성 평가를 수행하고 있으며, 이는 본질적으로 중국의 주기적 평가와 동일합니다.
2.1 유럽 연합
EU에서의 등록 갱신은 두 단계로 나뉘는데, 첫 번째 단계는 활성 성분 등록 갱신입니다. 활성 성분의 대표적인 용도 하나 이상과 해당 활성 성분을 함유하는 제제 하나 이상이 등록 요건을 충족하는 것으로 판단될 경우, 활성 성분의 등록을 갱신할 수 있습니다. 위원회는 유사한 활성 성분들을 통합하고, 인체 및 동물 건강과 환경 안전에 미치는 영향을 고려하여 우선순위와 업무 프로그램을 수립할 수 있으며, 이때 목표 물질의 효과적인 관리 및 내성 관리 필요성을 최대한 고려해야 합니다. 해당 프로그램에는 다음 사항이 포함되어야 합니다. 등록 갱신 신청 제출 및 평가 절차; 동물 실험을 최소화하기 위한 조치(예: 체외 스크리닝과 같은 지능형 시험 전략 활용)를 포함한 제출 필수 정보; 자료 제출 마감일; 새로운 자료 제출 규칙; 평가 및 결정 기간; 그리고 활성 성분 평가에 대한 회원국별 배분.
2.1.1 활성 성분
활성 성분은 등록증 유효기간 만료 3년 전에 다음 갱신 주기에 들어가며, 등록 갱신을 원하는 신청자(최초 승인 당시 신청자 또는 다른 신청자)는 등록증 만료 3년 전에 신청서를 제출해야 합니다. 활성 성분 등록 지속 여부에 대한 자료 평가는 보고 담당 회원국(RMS)과 공동 보고 담당 회원국(Co-RMS)이 유럽식품안전청(EFSA) 및 기타 회원국의 참여 하에 공동으로 수행합니다. 각 회원국은 관련 규정, 지침 및 가이드라인에서 정한 기준에 따라 필요한 자원과 역량(인력, 업무 포화도 등)을 갖춘 회원국을 주재국으로 지정합니다. 다양한 요인으로 인해 재평가의 주재국 및 공동 주재국은 최초 등록 국가와 다를 수 있습니다. 2021년 3월 27일, 유럽 위원회의 규정 2020/1740이 발효되어, 2024년 3월 27일 이후 등록 기간이 만료되는 살충제 활성 성분의 등록 갱신에 관한 구체적인 사항을 규정하고 있습니다. 2024년 3월 27일 이전에 만료되는 활성 성분의 경우에는 규정 844/2012가 계속 적용됩니다. EU 내 등록 갱신 절차는 다음과 같습니다.
2.1.1.1 사전 신청 알림 및 피드백 제안
등록 갱신 신청에 앞서, 기업은 먼저 등록 갱신을 뒷받침하기 위해 수행할 관련 시험에 대한 통지서를 유럽식품안전청(EFSA)에 제출해야 합니다. EFSA는 이를 통해 기업에 종합적인 자문을 제공하고 공개 의견 수렴 절차를 거쳐 관련 시험이 시의적절하고 합리적인 방식으로 수행될 수 있도록 지원합니다. 기업은 갱신 신청 전 언제든지 EFSA에 자문을 구할 수 있습니다. EFSA는 기업이 제출한 통지서를 주관국 및/또는 공동 주관국에 통보하고, 기존 등록 정보 또는 등록 유지 정보 등 활성 성분에 관한 모든 정보를 검토하여 일반적인 권고를 제시합니다. 동일한 성분에 대해 여러 기업이 동시에 등록 갱신 자문을 구하는 경우, EFSA는 공동 갱신 신청서를 제출하도록 권고합니다.
2.1.1.2 신청서 제출 및 승인
신청인은 유럽연합이 지정한 중앙 제출 시스템을 통해 활성 성분 등록 만료일 3년 전까지 전자적으로 갱신 신청서를 제출해야 하며, 이 시스템을 통해 주재국, 공동 주재국, 기타 회원국, 유럽식품안전청(EFSA) 및 유럽위원회에 통보됩니다. 주재국은 신청서 제출일로부터 1개월 이내에 신청인, 공동 주재국, 유럽위원회 및 유럽식품안전청(EFSA)에 접수일과 갱신 신청의 승인 여부를 통보해야 합니다. 제출된 자료에 하나 이상의 요소가 누락된 경우, 특히 요구되는 모든 시험 데이터가 제출되지 않은 경우, 주재국은 신청서 접수일로부터 1개월 이내에 신청인에게 누락된 내용을 통보하고 14일 이내에 보충 자료를 제출하도록 요구해야 합니다. 신청인이 누락된 자료를 제출하지 않거나 만료 시점까지 타당한 사유를 제시하지 않을 경우, 갱신 신청은 승인되지 않습니다. 주재국은 신청인, 공동 주재국, 유럽 위원회, 기타 회원국 및 유럽식품안전청(EFSA)에 결정 및 부적격 사유를 즉시 통보해야 합니다. 공동 주재국은 신청 연장 마감일 이전에 모든 심사 업무 및 업무 분담에 대해 합의해야 합니다.
2.1.1.3 데이터 검토
계속등록 신청이 승인되면 주관국은 주요 정보를 검토하고 대중의 의견을 수렴합니다. EFSA는 계속등록 신청서 공고일로부터 60일 이내에 대중이 계속등록 신청 정보 및 기타 관련 데이터 또는 실험의 존재 여부에 대한 서면 의견을 제출할 수 있도록 합니다. 주관국과 공동 주관국은 현재의 과학적 연구 결과 및 관련 지침 문서를 바탕으로, 갱신 신청에 대한 모든 정보, 이전에 제출된 등록 데이터 및 평가 결과(이전의 초안 평가 포함), 그리고 공개 의견 수렴 과정에서 접수된 서면 의견을 검토하여 활성 성분이 등록 기준을 여전히 충족하는지 여부를 독립적이고 객관적이며 투명하게 평가합니다. 신청자가 요청 범위를 벗어나거나 지정된 제출 기한 이후에 제출한 정보는 고려되지 않습니다. 주관국은 갱신 요청 제출일로부터 13개월 이내에 갱신 평가 보고서(dRAR) 초안을 위원회와 EFSA에 제출해야 합니다. 이 기간 동안 주재국은 신청자에게 추가 정보를 요청하고 추가 정보 제출 기한을 정할 수 있으며, 유럽식품안전청(EFSA)과 협의하거나 다른 회원국에 추가적인 과학 및 기술 정보를 요청할 수 있으나, 평가 기간이 명시된 13개월을 초과해서는 안 됩니다. 등록 연장 평가 보고서 초안에는 다음과 같은 구체적인 요소가 포함되어야 합니다.
1) 등록 연장을 위한 제안서 (필요한 조건 및 제한 사항 포함).
2) 해당 활성 성분을 "저위험" 활성 성분으로 간주해야 하는지에 대한 권고 사항.
3) 해당 활성 성분을 대체 후보로 고려해야 하는지에 대한 권장 사항.
4) 최대 잔류 허용량(MRL) 설정에 대한 권고사항 또는 MRL을 적용하지 않는 이유.
5) 활성 성분의 분류, 확인 또는 재분류에 대한 권장 사항.
6) 등록 연장 데이터 중 어떤 시험이 평가에 관련이 있는지 판단합니다.
7) 전문가들이 보고서의 어느 부분을 참고해야 하는지에 대한 권고사항.
8) 관련되는 경우, 공동 의장국이 의장국의 평가 사항이나 공동 의장단을 구성하는 회원국 간에 의견이 일치하지 않는 사항에 동의하지 않습니다.
9) 여론 수렴 결과 및 그 결과를 어떻게 반영할 것인가.
주관국은 화학물질 규제 당국과 신속하게 소통하고, 늦어도 계속평가 보고서 초안 제출 시점에 유럽화학물질청(ECHA)에 EU 물질 및 혼합물 분류, 표시 및 포장 규정에 따른 분류를 획득하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 해당 활성 성분은 폭발성, 급성 독성, 피부 부식/자극성, 심각한 눈 손상/자극성, 호흡기 또는 피부 알레르기 유발성, 생식세포 변이원성, 발암성, 생식 독성, 단회 및 반복 노출에 의한 특정 표적 장기 독성, 그리고 수생 환경에 대한 유해성 분류 기준을 충족해야 합니다. 시험국은 해당 활성 성분이 하나 이상의 유해성 등급에 대한 분류 기준을 충족하지 못하는 이유를 충분히 명시해야 하며, ECHA는 시험국의 의견에 대해 의견을 제시할 수 있습니다.
2.1.1.4 지속 평가 보고서 초안에 대한 의견
EFSA는 계속사업 심사 초안 보고서에 모든 관련 정보가 포함되어 있는지 검토하고, 보고서 수령 후 3개월 이내에 신청인 및 기타 회원국에 배포해야 합니다. 신청인은 계속사업 심사 초안 보고서를 수령한 후 2주 이내에 EFSA에 특정 정보의 기밀 유지를 요청할 수 있으며, EFSA는 적법하게 기밀로 유지된 정보를 제외한 나머지 정보와 업데이트된 계속사업 신청 정보를 공개해야 합니다. EFSA는 일반 대중이 계속사업 심사 초안 보고서 공개일로부터 60일 이내에 서면 의견을 제출하고, 제출된 의견과 함께 의장국, 공동 의장국 또는 공동 의장국 그룹에 제출할 수 있도록 허용합니다.
2.1.1.5 동료 평가 및 결의안 발행
유럽식품안전청(EFSA)은 의장국 전문가와 다른 회원국 전문가로 구성된 전문가단을 소집하여 동료 평가를 실시하고, 의장국의 평가 의견 및 기타 미해결 사안을 논의하여 예비 결론 및 공개 의견 수렴 절차를 거친 후, 최종적으로 결론 및 결의안을 유럽위원회에 제출하여 승인을 받고 발표합니다. 신청자가 통제할 수 없는 사유로 인해 유효 성분 평가가 만료일 이전에 완료되지 않은 경우, EU는 유효 성분 등록의 유효기간을 연장하는 결정을 내려 등록 갱신이 원활하게 진행되도록 합니다.
2.1.2 준비 사항
해당 등록증 소지자는 활성 성분 등록 갱신 후 3개월 이내에 해당 의약품 등록을 취득한 회원국에 의약품 등록 갱신 신청서를 제출해야 합니다. 등록 소지자가 동일한 의약품에 대해 여러 지역에서 등록 갱신을 신청하는 경우, 회원국 간 정보 교환을 원활하게 하기 위해 모든 신청 정보를 모든 회원국에 통보해야 합니다. 중복 시험을 방지하기 위해 신청자는 시험 또는 검증을 실시하기 전에 다른 기업이 동일한 제제 제품 등록을 취득했는지 여부를 확인하고, 공정하고 투명한 방식으로 시험 및 시험 보고서 공유 협약을 체결하기 위해 모든 합리적인 조치를 취해야 합니다.
EU는 효율적이고 체계적인 운영 시스템을 구축하기 위해 북부, 중부, 남부의 세 지역으로 나뉜 의약품 등록 시스템을 운영하고 있습니다. 각 지역 운영위원회(zonal SC) 또는 그 대표 회원국은 관련 제품 등록증 소지자에게 등록 갱신 신청 여부와 신청 지역을 결정하도록 요청하고, 지역 보고 담당 회원국(zonal RMS)을 지정합니다. 원활한 진행을 위해 지역 의장국은 의약품 등록 갱신 신청서 제출 시점보다 훨씬 이전에 지정되어야 하며, 일반적으로 유럽식품안전청(EFSA)의 활성 성분 검토 결과 발표 전에 신청하는 것이 권장됩니다. 지역 의장국은 갱신 신청서를 제출한 신청자 수를 확인하고, 신청자에게 결정 사항을 통보하며, 해당 지역의 다른 국가들을 대신하여 평가를 완료할 책임이 있습니다(특정 용도의 의약품에 대한 등록 갱신 평가는 지역 등록 시스템을 사용하지 않고 회원국이 직접 수행하는 경우도 있습니다). 활성 성분 심사국은 활성 성분 지속 승인 데이터와 의약품 지속 승인 데이터의 비교를 완료해야 합니다. 지역 의장국은 6개월 이내에 해당 제제의 지속 승인 데이터 평가를 완료하고 회원국 및 신청자에게 의견 수렴을 위해 송부해야 합니다. 각 회원국은 해당 제형 제품의 지속 승인을 3개월 이내에 완료해야 합니다. 전체 제형 갱신 절차는 활성 성분 등록 갱신 종료일로부터 12개월 이내에 완료되어야 합니다.
2.2 미국
재평가 과정에서 미국 환경보호청(EPA)은 위험성 평가를 수행하고, 해당 살충제가 연방 살충제, 살균제 및 방사성 의약품 규제법(FIFRA)의 등록 기준을 충족하는지 여부를 판단하며, 검토 결정을 내려야 합니다. EPA의 살충제 규제 기관은 7개의 부서로 구성되어 있으며, 4개의 규제 부서와 3개의 전문 부서가 있습니다. 등록 및 재평가 서비스는 규제 부서로서, 등록부는 모든 기존 화학 살충제의 새로운 적용, 용도 및 변경 사항을 담당합니다. 재평가 서비스는 기존 살충제의 등록 후 평가를 담당합니다. 건강 영향 부서, 환경 행동 및 영향 부서, 생물학적 및 경제적 분석 부서는 전문 부서로서, 살충제 등록 및 등록 후 평가와 관련된 모든 데이터에 대한 기술적 검토와 위험성 평가 완료를 주로 담당합니다.
2.2.1 주제별 구분
재평가 대상은 하나 이상의 활성 성분과 해당 활성 성분을 함유하는 모든 제품으로 구성됩니다. 서로 다른 활성 성분의 화학 구조 및 독성학적 특성이 유사하고 위해성 평가에 필요한 데이터의 일부 또는 전부를 공유할 수 있는 경우, 이러한 성분들을 동일한 대상으로 묶을 수 있습니다. 여러 활성 성분을 함유하는 살충제 제품은 각 활성 성분에 대한 재평가 대상이기도 합니다. 새로운 데이터나 정보가 입수되면 EPA는 재평가 대상을 변경할 수 있습니다. EPA는 특정 대상에 포함된 여러 활성 성분이 서로 유사하지 않다고 판단될 경우, 해당 대상을 두 개 이상의 독립적인 대상으로 분할하거나, 재평가 대상에서 활성 성분을 추가 또는 삭제할 수 있습니다.
2.2.2 일정 수립
각 재평가 주제에는 기준일이 있으며, 이는 해당 주제에 처음 등록된 살충제 제품의 최초 등록일 또는 재등록일(재등록일은 재등록 결정 또는 잠정 결정에 서명한 날짜를 의미함) 중 더 늦은 날짜입니다. 일반적으로 이 날짜를 기준으로 합니다. EPA는 현재 재평가 일정을 기준일 또는 가장 최근의 재평가를 기반으로 수립하지만, 효율성을 위해 여러 관련 주제를 동시에 검토할 수도 있습니다. EPA는 기준일을 포함한 재평가 파일을 웹사이트에 게시하고, 게시된 해와 그 이후 최소 2년 동안 재평가 일정을 보관합니다.
2.2.3 재평가 시작
2.2.3.1 소송 기록 개시
미국 환경보호청(EPA)은 각 살충제 재평가 주제에 대한 공개 자료를 작성하고 의견을 수렴하는 방식으로 재평가를 시작합니다. 그러나 EPA가 특정 살충제가 FIFRA(연방 살충제, 유해물질 및 살충제법) 등록 기준을 충족하고 추가 검토가 필요하지 않다고 판단하는 경우, 이 단계를 생략하고 연방 관보를 통해 최종 결정을 직접 발표할 수 있습니다. 각 사례 파일은 최종 결정이 내려질 때까지 재평가 과정 전반에 걸쳐 공개 상태로 유지됩니다. 해당 파일에는 다음 내용이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 재평가 프로젝트 현황 개요, 기존 등록 및 등록자 목록, 계류 중인 등록에 관한 연방 관보 공고, 기존 또는 잠정 잔류 허용량, 위험 평가 문서, 현재 등록부 참고 문헌, 사고 데이터 요약, 기타 관련 데이터 또는 정보. 또한 파일에는 EPA가 현재 보유하고 있는 규제 대상 살충제 및 사용 방법에 대한 기본 정보, 예상 위험 평가, 데이터 요구 사항 및 검토 일정을 포함하는 예비 작업 계획이 포함됩니다.
2.2.3.2 공개 의견
미국 환경보호청(EPA)은 재평가 파일 및 예비 작업 계획에 대한 대중 의견 수렴을 위해 최소 60일 동안 연방 관보에 공고를 게시합니다. 이 기간 동안 이해관계자는 질문을 하거나 제안을 하거나 관련 정보를 제공할 수 있습니다. 이러한 정보 제출은 다음 요건을 충족해야 합니다.
1) 관련 정보는 지정된 의견 제출 기간 내에 제출해야 하지만, EPA는 재량에 따라 그 이후에 제출된 데이터 또는 정보도 채택 여부를 고려할 것입니다.
2) 정보는 읽기 쉽고 활용 가능한 형태로 제출해야 합니다. 예를 들어, 영어가 아닌 언어로 작성된 자료는 영어 번역본을 함께 제출해야 하며, 오디오 또는 비디오 형식으로 제출된 정보는 서면 기록을 함께 제출해야 합니다. 서면 제출물은 종이 또는 전자 파일 형태로 제출할 수 있습니다.
3) 제출자는 제출된 데이터 또는 정보의 출처를 명확하게 밝혀야 합니다.
4) 하위 제출자는 EPA에 이전 검토에서 거부된 정보에 대한 재검토를 요청할 수 있으나, 재검토 사유를 설명해야 합니다.
EPA는 의견 수렴 기간 및 사전 검토 과정에서 받은 정보를 바탕으로 계획에 필요한 데이터, 접수된 의견, EPA의 답변 요약을 포함하는 최종 작업 계획을 수립하여 발표합니다.
만약 살충제 활성 성분이 제품 등록을 받지 않았거나, 등록된 모든 제품이 회수된 경우, EPA는 더 이상 해당 살충제를 평가하지 않습니다.
2.2.3.3 이해관계자 참여
EPA는 투명성과 참여를 증진하고, 불명확한 라벨 표시나 누락된 시험 데이터와 같이 살충제 위해성 평가 및 위험 관리 결정에 영향을 미칠 수 있는 불확실성을 해소하기 위해, 향후 또는 진행 중인 재평가 주제에 대해 이해관계자들과 집중 회의를 개최할 수 있습니다. 충분한 정보를 조기에 확보하면 EPA는 평가 범위를 실제로 주의가 필요한 영역으로 좁힐 수 있습니다. 예를 들어, 재평가 시작 전에 EPA는 등록증 소지자 또는 살충제 사용자와 제품의 사용 및 용도에 대해 협의할 수 있으며, 재평가 진행 중에는 등록증 소지자, 살충제 사용자 또는 기타 관련 담당자와 협의하여 살충제 위해성 관리 계획을 공동으로 수립할 수 있습니다.
2.2.4 재평가 및 실행
2.2.4.1 마지막 검토 이후 발생한 변경 사항을 평가합니다.
미국 환경보호청(EPA)은 마지막 등록 심사 이후 발생한 규정, 정책, 위험 평가 절차 접근 방식 또는 데이터 요건의 변경 사항을 평가하고, 이러한 변경 사항의 중요성을 판단하며, 재평가 대상 살충제가 여전히 FIFRA 등록 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다. 동시에, 새로운 위험 평가 또는 새로운 위험/편익 평가가 필요한지 여부를 판단하기 위해 모든 관련 신규 데이터 또는 정보를 검토합니다.
2.2.4.2 필요에 따라 새로운 평가를 실시합니다.
새로운 평가가 필요하다고 판단되고 기존 평가 자료가 충분한 경우, EPA는 위험 평가 또는 위험/편익 평가를 직접 재실시합니다. 기존 자료나 정보가 새로운 평가 요건을 충족하지 못하는 경우, EPA는 관련 FIFRA 규정에 따라 해당 등록증 소지자에게 자료 제출 요청 통지서를 발송합니다. 등록증 소지자는 일반적으로 90일 이내에 EPA와 제출해야 할 정보 및 계획 완료 기한에 대해 합의해야 합니다.
2.2.4.3 멸종 위기종에 미치는 영향 평가
미국 환경보호청(EPA)은 살충제 활성 성분에 대한 재평가를 실시할 때, 연방 정부에서 지정한 멸종 위기종 또는 멸종 위협종에 대한 피해 및 지정된 중요 서식지에 대한 부정적인 영향을 방지하기 위해 멸종위기종법의 규정을 준수해야 할 의무가 있습니다. 필요한 경우, EPA는 미국 어류 및 야생동물 관리국(USFWS) 및 국립해양수산청(NMFS)과 협의할 것입니다.
2.2.4.4 대중 참여
새로운 위험 평가가 실시될 경우, EPA는 일반적으로 연방 관보에 위험 평가 초안을 게시하여 대중의 검토 및 의견 수렴을 진행하며, 의견 수렴 기간은 최소 30일, 보통 60일입니다. EPA는 또한 수정된 위험 평가 보고서, 제안된 문서의 변경 사항에 대한 설명, 그리고 대중의 의견에 대한 답변을 연방 관보에 게시합니다. 수정된 위험 평가에서 우려할 만한 위험이 있는 것으로 판단될 경우, 대중이 위험 완화 조치에 대한 추가적인 제안을 제출할 수 있도록 최소 30일의 의견 수렴 기간이 제공될 수 있습니다. 초기 검토 결과 살충제 사용/활용 수준이 낮고, 이해관계자 또는 대중에게 미치는 영향이 적으며, 위험도가 낮고, 위험 감소 조치가 거의 또는 전혀 필요하지 않은 것으로 나타날 경우, EPA는 위험 평가 초안에 대한 별도의 의견 수렴 절차를 진행하지 않고, 재평가 결정과 함께 초안을 공개하여 대중이 검토할 수 있도록 할 수 있습니다.
2.2.5 등록 검토 결정
재평가 결정은 EPA가 살충제가 법정 등록 기준을 충족하는지 여부를 판단하는 것으로, 제품 라벨, 활성 성분 및 포장과 같은 요소를 검토하여 살충제가 인체 건강이나 환경에 불합리한 악영향을 미치지 않고 의도된 기능을 수행할 수 있는지 여부를 판단합니다.
2.2.5.1 제안된 등록 심사 결정 또는 제안된 중간 결정
EPA는 새로운 위험 평가가 필요하지 않다고 판단할 경우, 관련 규정에 따라 재평가 제안 결정(이하 "제안 결정")을 발표합니다. 멸종 위기종 평가 또는 내분비계 스크리닝과 같은 추가 평가가 필요한 경우에는 중간 제안 결정을 발표할 수 있습니다. 제안 결정은 연방 관보에 게재되며, 최소 60일의 의견 수렴 기간 동안 일반에 공개됩니다. 제안 결정은 주로 다음과 같은 요소들을 포함합니다.
1) FIFRA 등록 기준에 대한 제안된 결론을 명시하고, 여기에는 멸종위기종법에 관한 공식 협의 결과를 포함하며, 이러한 제안된 결론의 근거를 제시하십시오.
2) 제안된 위험 완화 조치 또는 기타 필요한 해결책을 파악하고 그 타당성을 설명하십시오.
3) 추가 데이터가 필요한지 여부를 표시하고, 필요한 경우 데이터 요구 사항을 명시하고 등록 카드 소지자에게 데이터 요청을 통지하십시오.
4) 제안하는 레이블 변경 사항을 명시하십시오.
5) 각 필수 조치를 완료할 기한을 설정하십시오.
2.2.5.2 중간 등록 검토 결정
EPA는 제안된 중간 결정에 대한 모든 의견을 고려한 후, 재평가가 완료되기 전에 연방 관보를 통해 중간 결정을 발표할 수 있습니다. 중간 결정에는 이전 제안된 중간 결정에 대한 변경 사항 설명과 주요 의견에 대한 답변이 포함되며, 또한 다음과 같은 내용을 포함할 수 있습니다. 새로운 위험 완화 조치를 요구하거나 임시 위험 완화 조치를 시행하는 것; 업데이트된 라벨 제출을 요청하는 것; 평가 완료에 필요한 데이터 정보 및 제출 일정을 명확히 하는 것(데이터 제출 요청은 중간 재평가 결정 발표 전, 동시에 또는 후에 발표될 수 있습니다). 등록증 소지자가 중간 재평가 결정에 따라 요구되는 조치에 협조하지 않을 경우, EPA는 적절한 법적 조치를 취할 수 있습니다.
2.2.5.3 최종 결정
미국 환경보호청(EPA)은 재평가에 대한 모든 평가가 완료되는 대로 최종 결정을 내릴 것입니다. 여기에는 필요한 경우 연방 멸종위기 및 위협 야생동물 목록에 등재된 종에 대한 평가 및 협의, 그리고 내분비 교란 물질 스크리닝 프로그램 검토가 포함됩니다. 등록증 소지자가 재평가 결정에 필요한 조치에 협조하지 않을 경우, EPA는 연방 살충 및 살충제, 살균 및 방사능법(FIFRA)에 따라 적절한 법적 조치를 취할 수 있습니다.
3. 연장 요청 등록
3.1 유럽 연합
살충제 활성 성분의 EU 등록 갱신은 기존 데이터와 새로운 데이터를 종합적으로 평가하는 절차이며, 신청자는 요구되는 모든 데이터를 제출해야 합니다.
3.1.1 활성 성분
등록 갱신에 관한 규정 2020/1740 제6조는 활성 성분 등록 갱신을 위해 제출해야 하는 정보를 명시하고 있으며, 여기에는 다음 사항이 포함됩니다.
1) 신청 절차를 계속 진행하고 규정에 명시된 의무를 이행할 책임이 있는 신청인의 성명 및 주소.
2) 공동 신청인의 성명 및 주소와 생산자 협회의 명칭.
3) 각 지역에서 널리 재배되는 작물에 대해 활성 성분을 함유하는 식물 보호 제품의 대표적인 사용 방법과 해당 제품이 규정 제1107/2009호 제4조에 명시된 등록 기준을 충족한다는 증거.
상기 "사용 방법"에는 등록 및 평가 방법이 포함되며, 등록 절차는 계속 진행됩니다. 상기 대표적인 사용 방법을 적용한 식물 보호 제품 중 적어도 하나는 다른 활성 성분이 없어야 합니다. 신청자가 제출한 정보가 관련 분야를 모두 포함하지 않거나 해당 지역에서 널리 재배되지 않는 경우, 그 이유를 명시해야 합니다.
4) 다음 사항을 포함한 필수 데이터 및 위해성 평가 결과: i) 활성 성분 등록 승인 또는 최근 등록 갱신 이후 법률 및 규제 요건의 변경 사항, ii) 활성 성분 등록 승인 또는 최근 등록 갱신 이후 과학 기술의 변경 사항, iii) 대표적인 사용 용도의 변경 사항, iv) 등록 내용이 최초 등록 내용과 지속적으로 변경되고 있음을 명시.
(5) 활성 성분 정보 요건에 따라 최초 등록 정보 또는 후속 등록 지속 정보의 일부로서 각 시험 또는 연구 보고서의 전문과 그 초록.
6) 의약품 제제 데이터 요건에 따라 최초 등록 데이터 또는 후속 등록 데이터의 일부로 각 시험 또는 연구 보고서의 전문과 초록을 포함해야 합니다.
7) 심각한 식물 병해충 방제를 위해 현행 등록 기준을 충족하지 않는 활성 성분을 사용해야 한다는 것을 입증하는 문서 증거.
8) 척추동물을 대상으로 하는 각 시험 또는 연구의 결론에는 척추동물에 대한 시험을 피하기 위해 취한 조치를 명시해야 합니다. 등록 연장 정보에는 활성 성분을 인체에 의도적으로 사용한 시험 보고서 또는 활성 성분을 함유하는 제품의 사용에 대한 시험 보고서를 포함해서는 안 됩니다.
9) 유럽 의회 및 이사회 규정(EC) No 396/2005 제7조에 따라 제출된 MRLS 신청서 사본.
10) 규정 1272/2008에 따른 활성 성분의 분류 또는 재분류 제안.
11) 계속출원의 완전성을 입증할 수 있는 자료 목록을 작성하고, 이번에 제출된 새로운 자료를 표시하십시오.
12) 규정 제1107/2009호 제8조(5)에 따라 동료 심사를 거친 공개 과학 문헌의 요약 및 결과.
13) 제출된 모든 정보를 현재의 과학 기술 수준에 따라 평가하고, 최초 등록 데이터 또는 후속 등록 연장 데이터의 일부를 재평가합니다.
14) 필요하고 적절한 위험 완화 조치에 대한 고려 및 권고.
15) 규정 178/2002 제32b조에 따라 EFSA는 필요한 과학적 시험을 독립적인 과학 연구 기관에 의뢰하고 그 결과를 유럽 의회, 위원회 및 회원국에 통보할 수 있습니다. 이러한 위임은 공개적이고 투명하며, 시험 통지에 관련된 모든 정보는 등록 연장 신청서에 포함되어야 합니다.
기존 등록 데이터가 현행 데이터 요건 및 평가 기준을 여전히 충족하는 경우, 해당 데이터를 등록 연장에 계속 사용할 수 있으나, 재제출해야 합니다. 신청자는 기존 등록 정보 또는 후속 등록의 연속으로서 관련 정보를 확보하여 제공하기 위해 최선을 다해야 합니다. 등록 갱신 신청자가 해당 활성 성분의 최초 등록 신청자가 아닌 경우(즉, 최초 제출 정보를 보유하지 않은 경우), 최초 등록 신청자 또는 평가 국가의 행정 부서를 통해 해당 활성 성분의 기존 등록 정보를 사용할 권한을 획득해야 합니다. 등록 갱신 신청자가 관련 정보를 확보할 수 없음을 입증하는 경우, 주재국 또는 이전 및/또는 후속 갱신 심사를 수행한 유럽식품안전청(EFSA)은 해당 정보를 제공하기 위해 노력해야 합니다.
기존 등록 데이터가 현재 요건을 충족하지 못하는 경우, 새로운 시험 및 보고서를 제출해야 합니다. 신청자는 갱신 신청 전에 유럽식품안전청(EFSA)이 제공한 피드백을 고려하여, 수행할 새로운 시험 목록과 일정을 별도로 작성하여 제출해야 하며, 모든 척추동물에 대한 새로운 시험 목록도 별도로 제출해야 합니다. 새로운 시험 보고서에는 그 이유와 필요성을 명확히 표시해야 합니다. 투명성을 확보하고 시험 중복을 줄이기 위해, 새로운 시험은 시작 전에 EFSA에 제출해야 하며, 미제출된 시험은 접수되지 않습니다. 신청자는 데이터 보호 신청서를 제출하고 기밀 및 비기밀 버전의 데이터를 모두 제출할 수 있습니다.
3.1.2 준비 사항
의약품 등록 연장은 완료된 활성 성분을 기준으로 합니다. 규정 제1107/2009호 제43조 (2)항에 따라, 제제 등록 연장 신청에는 다음 사항이 포함되어야 합니다.
1) 저작물 등록증 사본.
2) 정보 요구사항, 지침 및 기준의 변경으로 인해 신청 시점에 필요한 새로운 데이터(예: 등록에 대한 지속적인 평가로 인한 활성 성분 테스트 엔드포인트의 변경).
3) 새로운 데이터 제출 사유: 제품 등록 당시 새로운 정보 요구 사항, 지침 및 표준이 시행되지 않았거나, 제품 사용 조건을 변경하기 위함입니다.
4) 해당 제품이 관련 규정(관련 제한 사항 포함)에 따른 활성 성분 등록 갱신 요건을 충족함을 인증합니다.
5) 제품에 대한 모니터링이 실시된 경우, 모니터링 정보 보고서를 제공해야 합니다.
6) 필요한 경우, 비교 평가를 위한 정보는 관련 지침에 따라 제출해야 합니다.
3.1.2.1 활성 성분의 데이터 매칭
의약품 등록 연장 신청 시, 신청자는 유효 성분 평가 결과에 따라 데이터 요구 사항 및 기준 변경으로 인해 업데이트가 필요한 각 유효 성분에 대한 새로운 정보를 제공하고, 해당 의약품 데이터를 수정 및 개선하며, 새로운 지침 및 최종 기준에 따라 위해성 평가를 수행하여 위해성이 여전히 허용 가능한 범위 내에 있는지 확인해야 합니다. 유효 성분 데이터의 일치 여부 확인은 일반적으로 해당 유효 성분 등록에 대한 지속적인 심사를 담당하는 주관국의 책임입니다. 신청자는 해당 유효 성분 정보가 보호 기간이 만료되었음을 증명하는 서류, 정보 사용 권한 증명, 유효 성분 정보 제출 면제 선언, 또는 재시험 제안 등을 통해 지정된 주관국에 관련 유효 성분 정보를 제공할 수 있습니다. 의약품 등록 연장 신청 정보 승인은 새로운 기준을 충족하는 동일한 오리지널 의약품에 근거해야만 가능하며, 확인된 동일한 오리지널 의약품의 품질(불순물 최대 함량 포함)이 변경된 경우, 신청자는 사용된 오리지널 의약품이 여전히 동등한 것으로 간주될 수 있음을 입증하는 합리적인 근거를 제시해야 합니다.
3.1.2.2 우수 농업 관행(GAP)의 변경 사항
신청자는 제품의 사용 목적 목록을 제출해야 하며, 여기에는 등록 시점 이후 해당 분야의 GAP(일반 의약품 제조 및 품질 관리 기준)에 중대한 변경 사항이 없음을 명시하는 진술서와, 규정된 형식의 GAP 양식에 따른 별도의 부차적 사용 목적 목록을 제출해야 합니다. 활성 성분 평가 변경(새로운 최종 값, 새로운 지침 채택, 등록 갱신 규정의 조건 또는 제한 사항)을 준수하기 위해 필요한 GAP의 중대한 변경 사항만 허용되며, 이 경우 신청자는 필요한 모든 증빙 자료를 제출해야 합니다. 원칙적으로, 계속 신청 시에는 제형의 중대한 변경은 허용되지 않습니다.
3.1.2.3 약물 효능 데이터
유효성 검증을 위해 신청자는 새로운 시험 데이터 제출의 필요성을 판단하고 그 이유를 제시해야 합니다. GAP 변경이 새로운 최종 목표치, 새로운 지침 등으로 인해 발생한 경우, 새로운 GAP에 대한 유효성 시험 데이터를 제출해야 하며, 그렇지 않은 경우에는 내성 데이터만 계속 신청에 제출하면 됩니다.
3.2 미국
미국 환경보호청(EPA)의 살충제 재평가 관련 자료 요구사항은 살충제 등록, 등록 변경 및 재등록 절차와 동일하며, 별도의 규정은 없습니다. 재평가 과정에서 필요한 위험 평가 요구사항, 공개 의견 수렴 과정에서 수렴된 의견 등을 바탕으로 구체적인 정보 요청 사항이 정리되어 최종 작업 계획 및 자료 요청 공고 형태로 발표될 예정입니다.
4. 기타 문제
4.1 공동 신청
4.1.1 유럽 연합
규정 2020/1740 제3장 제5조에 따라, 동일한 활성 성분의 등록 갱신을 둘 이상의 신청자가 신청하는 경우, 모든 신청자는 정보를 공동으로 제출하기 위해 합리적인 모든 조치를 취해야 합니다. 신청자가 지정한 협회는 신청자를 대신하여 공동 신청을 할 수 있으며, 모든 잠재적 신청자에게 정보 공동 제출 제안을 안내할 수 있습니다.
신청자는 모든 정보를 별도로 제출할 수도 있지만, 그 이유를 설명해야 합니다. 다만, 규정 1107/2009 제62조에 따라 척추동물에 대한 반복 시험은 허용되지 않으므로, 잠재적 신청자와 관련 허가 데이터 보유자는 척추동물 시험 및 연구 결과를 공유하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 여러 신청자가 참여하는 활성 성분 등록 갱신의 경우, 모든 데이터를 종합적으로 검토하고, 철저한 분석을 거쳐 결론 및 보고서를 작성해야 합니다.
4.1.2 미국
미국 환경보호청(EPA)은 신청자들이 재평가 데이터를 공유할 것을 권장하지만, 의무 사항은 아닙니다. 데이터 요청 공고에 따르면, 살충제 활성 성분의 등록증 소지자는 다른 신청자들과 공동으로 데이터를 제공하거나, 개별 연구를 수행하거나, 등록을 철회할지 여부를 결정할 수 있습니다. 서로 다른 신청자들이 실시한 개별 시험에서 두 가지 다른 최종 결과가 나올 경우, EPA는 가장 보수적인 결과를 적용합니다.
4.2 등록 갱신과 신규 등록 간의 관계
4.2.1 유럽 연합
활성 성분 등록 갱신 절차가 시작되기 전, 즉 회원국이 활성 성분 등록 갱신 신청서를 접수하기 전까지는 신청자는 해당 의약품 등록 신청서를 회원국(지역)에 계속 제출할 수 있습니다. 활성 성분 등록 갱신 절차가 시작된 후에는 신청자는 해당 제제의 등록 신청서를 회원국에 더 이상 제출할 수 없으며, 활성 성분 등록 갱신에 관한 결의안이 발표될 때까지 기다렸다가 새로운 요건에 따라 제출해야 합니다.
4.2.2 미국
새로운 제형 등록과 같은 추가 등록이 새로운 위해성 평가를 필요로 하지 않는 경우, EPA는 재평가 기간 동안 해당 추가 등록을 승인할 수 있습니다. 그러나 새로운 사용 범위 등록과 같은 새로운 등록이 새로운 위해성 평가를 필요로 할 수 있는 경우, EPA는 해당 제품을 재평가에 포함시키거나, 제품에 대한 별도의 위해성 평가를 실시하고 그 결과를 재평가에 활용할 수 있습니다. EPA의 이러한 유연성은 건강영향부, 환경행동 및 영향부, 생물학적 및 경제적 분석부의 세 가지 전문 부서가 등록부와 재평가부의 업무를 지원하고, 등록부와 재평가부의 모든 데이터를 동시에 확인할 수 있기 때문입니다. 예를 들어, 재평가에서 라벨 변경 결정이 내려졌지만 아직 시행되지 않은 경우, 기업이 라벨 변경 신청서를 제출하면 등록부는 재평가 결정에 따라 이를 처리합니다. 이러한 유연한 접근 방식을 통해 EPA는 자원을 효율적으로 통합하고 기업들이 더 빨리 등록할 수 있도록 지원할 수 있습니다.
4.3 데이터 보호
4.3.1 유럽 연합
신규 활성 성분 데이터 및 등록 갱신에 사용되는 제제 데이터의 보호 기간은 해당 제제 제품이 각 회원국에서 갱신 등록을 처음 제출한 날로부터 30개월이며, 구체적인 날짜는 회원국마다 약간씩 다릅니다.
4.3.2 미국
새로 제출된 재평가 데이터는 제출일로부터 15년간 데이터 보호 기간이 적용되며, 신청자가 다른 기업이 제출한 데이터를 참조하는 경우 데이터 소유자에게 보상을 지급했거나 사용 허가를 받았음을 입증해야 합니다. 활성 의약품 등록 기업이 재평가에 필요한 데이터를 모두 제출했고, 해당 활성 의약품을 사용하여 생산된 제제가 활성 의약품 데이터 사용 허가를 받았다고 판단하는 경우, 추가 정보 입력 없이 활성 의약품의 재평가 결과에 따라 직접 등록을 유지할 수 있습니다. 다만, 라벨 수정 등 필요한 위험 관리 조치는 여전히 취해야 합니다.
5. 요약 및 전망
전반적으로 EU와 미국은 등록된 살충제 제품에 대한 재평가를 수행하는 데 있어 동일한 목표를 가지고 있습니다. 즉, 위해성 평가 역량이 발전하고 정책이 변화함에 따라 모든 등록된 살충제가 안전하게 계속 사용될 수 있도록 하고, 인체 건강과 환경에 불합리한 위험을 초래하지 않도록 보장하는 것입니다. 그러나 구체적인 절차에는 몇 가지 차이점이 있습니다. 첫째, 기술 평가와 경영 의사결정 간의 연계 방식에 차이가 있습니다. EU의 등록 연장은 기술 평가와 최종 경영 결정 모두를 포괄하는 반면, 미국의 재평가는 라벨 수정 및 새로운 데이터 제출과 같은 기술 평가 결론만을 제시하며, 등록증 소지자는 해당 결론에 따라 조치를 취하고 경영 결정을 이행하기 위한 관련 신청서를 제출해야 합니다. 둘째, 시행 방식에 차이가 있습니다. EU의 등록 연장은 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 EU 차원에서 활성 성분 등록을 연장하는 것입니다. 활성 성분 등록 연장이 승인되면 해당 회원국에서 의약품 등록 연장이 진행됩니다. 미국에서는 활성 성분과 완제 의약품에 대한 재평가가 동시에 진행됩니다.
농약 사용의 안전성을 확보하기 위해서는 등록 승인과 등록 후 재평가가 두 가지 중요한 요소입니다. 중국은 1997년 5월 "농약 관리 규정"을 공포했고, 20여 년의 개발 과정을 거쳐 완전한 농약 등록 시스템과 평가 기준 시스템을 구축했습니다. 현재 중국에는 700종 이상의 농약과 4만 종 이상의 제제가 등록되어 있으며, 그중 절반 이상이 20년 이상 등록되어 있습니다. 장기간에 걸친 광범위하고 대량의 농약 사용은 필연적으로 대상 생물의 내성 발현 증가, 환경 축적 증가, 그리고 인체 및 동물 안전 위험 증가로 이어집니다. 등록 후 재평가는 농약 사용의 장기적인 위험을 줄이고 농약의 전 생애주기 관리를 실현하는 효과적인 수단이며, 등록 및 승인 시스템을 보완하는 중요한 요소입니다. 그러나 중국의 농약 재평가 작업은 뒤늦게 시작되었으며, 2017년에 공포된 "농약 등록 관리 조치"는 규제 차원에서 15년 이상 등록된 농약 품종에 대해 생산 및 사용 현황과 산업 정책 변화에 따라 주기적인 평가를 실시해야 한다고 처음으로 지적했습니다. 2016년에 발표된 NY/T2948-2016 "농약 재평가 기술 규격"은 등록된 농약 품종의 재평가에 대한 기본 원칙과 평가 절차를 제시하고 관련 용어를 정의하지만, 그 시행은 권고 표준에 그치고 있습니다. 중국의 농약 관리 실무와 관련하여 EU와 미국의 재평가 시스템에 대한 연구 및 분석은 다음과 같은 시사점과 통찰력을 제공합니다.
첫째, 등록된 농약 재평가에서 등록증 소지자의 주요 책임을 충분히 보장해야 합니다. 유럽연합과 미국의 농약 재평가 절차는 일반적으로 등록 관리 부서에서 작업 계획을 수립하고, 재평가 유형 및 우려되는 위험 요소를 제시하며, 농약 등록증 소지자는 지정된 기한 내에 필요한 정보를 제출하는 방식입니다. 중국은 이러한 실제 사례를 교훈 삼아 농약 등록 관리 부서의 사고방식을 바꿔 검증 테스트를 수행하고 농약 재평가의 전반적인 작업을 완료하도록 해야 합니다. 또한, 재평가 수행 및 제품 안전 확보에 있어 농약 등록증 소지자의 주요 책임을 명확히 하고, 중국 내 농약 재평가 시행 방식을 개선해야 합니다.
두 번째는 농약 재평가 데이터 보호 시스템 구축입니다. 농약 관리 규정 및 관련 시행규칙은 중국 내 신규 농약 품종 보호 체계와 농약 등록 데이터 승인 요건을 명확히 규정하고 있지만, 재평가 데이터 보호 및 데이터 승인 요건은 불분명합니다. 따라서 농약 등록증 소지자들이 재평가 작업에 적극적으로 참여하도록 장려하고, 재평가 데이터 보호 시스템을 명확히 구축하여 기존 데이터 소유자가 보상을 받고 다른 신청자에게 데이터를 제공할 수 있도록 함으로써 재평가 과정의 반복을 줄이고 기업의 부담을 경감해야 합니다.
셋째는 농약 위험 모니터링, 재평가 및 등록 지속을 포함하는 등록 후 평가 시스템을 구축하는 것입니다. 2022년 농업농촌부는 "농약 위험 모니터링 및 평가 관리 규정(의견 수렴 초안)"을 새로 발표하여 농약 등록 후 관리를 체계적으로 도입하고 정기적으로 시행하겠다는 중국 정부의 의지를 보여주었습니다. 앞으로 우리도 긍정적인 자세로 광범위한 연구를 수행하고 다양한 측면에서 교훈을 얻어, 농약 사용 위험에 대한 모니터링, 재평가 및 등록을 통해 중국의 실정에 맞는 농약 등록 후 안전 관리 시스템을 점진적으로 구축하고 개선해 나가야 합니다. 이를 통해 농약 사용으로 발생할 수 있는 모든 종류의 안전 위험을 실질적으로 줄이고 농업 생산, 공중 보건 및 환경 안전을 효과적으로 보호할 수 있을 것입니다.
게시 시간: 2024년 5월 27일