농약은 농림업 질병의 예방 및 통제, 곡물 수확량 향상, 곡물 품질 향상에 중요한 역할을 하지만, 농약의 사용은 필연적으로 농산물의 품질과 안전성, 인간의 건강 및 환경 안전에 부정적인 영향을 미치게 됩니다.유엔식량농업기구(FAO)와 세계보건기구(WHO)가 공동으로 발행한 국제 농약 관리 행동 강령은 국가 농약 관리 당국이 등록된 농약 제품에 대한 정기적인 검토 및 평가를 수행하기 위한 재등록 절차를 확립하도록 요구합니다.새로운 위험이 적시에 식별되고 효과적인 규제 조치가 취해지도록 보장합니다.
현재 유럽연합, 미국, 캐나다, 멕시코, 호주, 일본, 한국, 태국은 자국의 상황에 따라 등록 후 위험 모니터링 및 재평가 시스템을 구축했습니다.
1982년 농약 등록 제도가 시행된 이후 농약 등록 자료에 대한 요건은 세 차례에 걸쳐 크게 개정되었으며 안전성 평가에 대한 기술 요건과 기준이 크게 개선되었으며 이전에 등록된 기존 농약 제품은 더 이상 농약 등록 기준을 완전히 충족할 수 없습니다. 현재 안전성 평가 요구 사항.최근 몇 년 동안 농림축산부는 자원, 프로젝트 지원 및 기타 조치를 통합하여 농약 등록의 안전 관리를 지속적으로 강화하고 독성이 높고 위험도가 높은 여러 농약 품종을 추적 및 평가해 왔습니다.예를 들어, 메트술푸론-메틸의 후속 약물 위험, 플루벤디아미드의 환경 위험, 파라콰트의 인체 건강 위험에 대해 특별 연구를 시작하고 적시에 금지된 관리 조치를 도입합니다.2022년과 2023년에 포레이트, 이소펜포스-메틸, 이소카르보포스, 에토프로포스, 오메토에이트, 카르보푸란을 단계적으로 폐지합니다. 메토밀, 알디카브 등 8종의 독성이 강한 농약은 독성이 강한 농약의 비율을 등록된 농약 전체 수의 1% 미만으로 줄였습니다. , 살충제 사용의 안전 위험을 효과적으로 줄입니다.
중국은 등록된 농약에 대한 사용 모니터링 및 안전성 평가를 점진적으로 추진하고 탐색해 왔지만 아직 체계적이고 목표가 명확한 재평가 규칙 및 규정을 확립하지 않았으며 재평가 작업이 부족하고 프로세스가 고정되어 있지 않으며 주요 책임 소재가 명확하지 않고, 선진국과 비교하면 아직 격차가 크다.따라서 유럽연합과 미국의 성숙한 모델과 경험을 통해 중국의 농약 등록 재평가 시행 절차와 요구 사항을 명확히 하고 등록 검토, 재평가 및 등록 지속을 통합하는 새로운 농약 관리 모델을 구축하는 것이 중요합니다. 농약사용의 안전성과 지속가능한 산업발전을 종합적으로 확보하기 위한 중요한 관리내용입니다.
1 프로젝트 카테고리 재평가
1.1 유럽연합
1.1.1 구품종 검토 프로그램
1993년에 유럽 위원회("유럽 위원회"라고 함)는 지침 91/414의 조항에 따라 1993년 7월 이전에 시장에 사용하도록 등록된 거의 1,000개의 농약 활성 성분을 4개 배치로 재평가했습니다.2009년 3월에 기본적으로 평가가 완료되었으며 약 250개 유효성분, 즉 26%가 안전기준을 충족하여 재등록되었습니다.활성 성분의 67%가 불완전한 정보, 기업 신청 또는 기업 이니셔티브 철수가 이루어지지 않아 시장에서 철수되었습니다.또 새로운 안전성 평가 기준을 충족하지 못해 활성 성분 중 70~7%가 제거됐다.
1.1.2 승인 검토
새로운 EU 농약 관리법 1107/2009의 21조는 유럽 위원회가 언제든지 등록된 활성 성분에 대한 재검사, 즉 특별 재평가를 시작할 수 있다고 규정하고 있습니다.위원회는 특별 재평가를 시작하기 위해 새로운 과학적, 기술적 발견과 모니터링 데이터를 고려하여 회원국의 재검사 요청을 고려해야 합니다.위원회는 활성 성분이 더 이상 등록 요건을 충족하지 못할 수 있다고 판단하는 경우 회원국, 유럽식품안전청(EFSA) 및 제조 회사에 상황을 알리고 회사가 성명서를 제출할 기한을 정합니다.위원회는 조언이나 기술 지원 요청을 받은 날로부터 3개월 이내에 회원국과 EFSA로부터 조언이나 과학적, 기술적 지원을 구할 수 있으며, EFSA는 요청을 받은 날로부터 3개월 이내에 의견이나 작업 결과를 제출해야 합니다. 요청을 받은 날짜.활성 성분이 더 이상 등록 요건을 충족하지 않거나 요청한 추가 정보가 제공되지 않았다고 결론을 내리는 경우, 위원회는 규제 절차에 따라 활성 성분의 등록을 철회하거나 수정하는 결정을 내릴 것입니다.
1.1.3 등록 갱신
EU에서 농약 제품 등록을 계속하는 것은 중국의 정기 평가와 동일합니다.1991년 EU는 91/414/EEC 지침을 공포했는데, 이는 등록된 농약 활성 성분의 등록 기간이 10년을 초과할 수 없으며, 만료되면 다시 등록을 신청해야 하며 등록 기준을 충족한 후 갱신할 수 있다고 규정하고 있습니다. .2009년에 유럽 연합은 91/414/EEC를 대체하는 새로운 살충제 규정 법률 1107/2009를 공포했습니다.법 1107/2009는 활성 성분 및 농약 제제가 만료 후 등록 갱신을 신청해야 하며 활성 성분 등록 연장에 대한 구체적인 기한은 유형 및 평가 결과에 따라 다르다고 규정합니다. 농약 활성 성분의 연장 기간 일반적으로 15년을 넘지 않습니다.대체 후보의 기간은 7년을 초과할 수 없습니다.Class 1A 또는 1B 발암 물질, Class 1A 또는 1B 생식 독성 물질, 인간에게 악영향을 미칠 수 있는 내분비 교란 특성을 가진 활성 성분 등 현재 등록 기준을 충족하지 않는 심각한 식물 해충 및 질병의 방제에 필요한 활성 성분 및 비표적생물체에 대해서는 5년을 초과하여 연장할 수 없다.
1.2 미국
1.2.1 구품종 재등록
1988년에 FIFRA(연방 살충제, 살균제 및 쥐약법)가 개정되어 1984년 11월 1일 이전에 등록된 살충제의 활성 성분에 대한 재검사를 요구했습니다. 현재의 과학적 인식 및 규제 표준을 준수하기 위한 것입니다.2008년 9월 미국 환경보호청(EPA)은 구품종 재등록 프로그램을 통해 1,150개 활성성분(613개 항목)에 대한 재심사를 완료했고, 그 중 384개 항목(63%)이 승인됐다.등록 취소 관련 주제는 229건으로 전체의 37%를 차지했습니다.
1.2.2 특별 검토
FIFRA 및 연방 규정집(CFR)에 따라 농약 사용이 다음 조건 중 하나를 충족한다는 증거가 있는 경우 특별 재평가가 시작될 수 있습니다.
1) 사람이나 가축에게 심각한 급성 손상을 일으킬 수 있습니다.
2) 인간에게 발암성, 기형 유발성, 유전 독성, 태아 독성, 생식 독성 또는 만성 지연 독성이 있을 수 있습니다.
3) 환경 중 비표적 유기체의 잔류 수준은 급성 또는 만성 독성 영향의 농도와 동일하거나 이를 초과할 수 있거나, 비표적 유기체의 생식에 악영향을 미칠 수 있다.
4) 멸종위기종법(Endangered Species Act)에 의해 지정된 멸종위기종 또는 멸종위기종의 지속적인 생존에 위험을 초래할 수 있는 경우.
5) 멸종 위기에 처한 종의 중요한 서식지가 파괴되거나 기타 부정적인 변화가 발생할 수 있습니다.
6) 인간이나 환경에 위험이 있을 수 있으며, 농약 사용의 이점이 부정적인 사회적, 경제적, 환경적 영향을 상쇄할 수 있는지 여부를 판단할 필요가 있습니다.
특별 재평가에는 일반적으로 기존 데이터를 검토하고 새로운 정보를 얻거나 새로운 테스트를 수행하고 식별된 위험을 평가하고 적절한 위험을 결정함으로써 농약의 위험을 줄이는 궁극적인 목표와 함께 하나 이상의 잠재적 위험에 대한 심층 평가가 포함됩니다. 감소 조치.특별 재평가가 완료된 후 EPA는 해당 제품의 등록을 취소, 거부, 재분류 또는 수정하기 위한 공식 절차를 시작할 수 있습니다.1970년대부터 EPA는 100개 이상의 농약에 대해 특별 재평가를 실시했으며 대부분의 검토를 완료했습니다.현재 알디카브, 아트라진, 프로파진, 시마진, 에틸렌옥사이드 등 몇 가지 특별 재평가가 계류 중입니다.
1.2.3 등록 심사
구품종 재등록 프로그램이 완료되고 특별재평가에 수년이 걸렸다는 점을 감안하여 EPA는 구품종 재등록 및 특별재평가의 후속 프로그램으로 재평가를 시작하기로 결정했습니다.현재 EPA의 재평가는 중국의 정기 평가와 동일하며 법적 근거는 1996년 처음으로 농약의 정기 평가를 제안하고 FIFRA를 개정한 식품품질보호법(FQPA)입니다.EPA는 위험 평가 수준이 발전하고 정책이 변경됨에 따라 등록된 각 농약이 현재 표준을 준수하는지 확인하기 위해 등록된 각 농약을 최소 15년에 한 번 정기적으로 검토해야 합니다.
2007년에 FIFRA는 공식적으로 재평가를 시작하기 위한 수정안을 발표하여 EPA가 2007년 10월 1일 이전에 등록된 726종의 농약에 대한 검토를 2022년 10월 31일까지 완료하도록 요구했습니다. 검토 결정의 일환으로 EPA는 또한 다음과 같은 의무를 이행해야 합니다. 멸종위기종에 대한 조기 위험 완화 조치를 취하기 위한 멸종위기종법.그러나 코로나19 팬데믹으로 인해 지원자의 자료 제출이 지연되고 평가의 복잡성으로 인해 작업이 제때 완료되지 못했습니다.2023년에 EPA는 새로운 3개년 재평가 계획을 발표했습니다. 이 계획은 2007년 10월 1일 이전에 등록된 726개의 농약과 해당 날짜 이후에 등록된 63개의 농약에 대한 재평가 기한을 2026년 10월 1일로 업데이트합니다. 다음 사항에 유의하는 것이 중요합니다. 농약이 재평가되었는지 여부에 관계없이 EPA는 농약 노출이 인간이나 즉각적인 주의가 필요한 환경에 긴급한 위험을 초래한다고 판단하면 적절한 규제 조치를 취할 것입니다.
2 관련 절차
유럽연합의 구품종 평가로서 미국의 구품종 재등록 및 특별 재평가 사업이 완료되었으며, 현재 유럽연합은 주로 등록 연장을 통해, 미국은 주로 재평가 사업을 통해 등록된 품종의 안전성 평가를 실시하고 있다. 이는 본질적으로 중국의 정기 평가와 동일합니다.
2.1 유럽연합
EU에서의 등록 지속은 두 단계로 나누어지며, 첫 번째는 활성 성분 등록의 지속입니다.활성 성분의 하나 이상의 대표적인 용도 및 활성 성분을 함유하는 적어도 하나의 제제 제품이 등록 요건을 충족한다고 판단되면 활성 성분은 갱신될 수 있습니다.위원회는 유사한 활성 성분을 결합하고 인간과 동물의 건강 및 환경 안전에 미치는 영향을 기반으로 우선순위와 작업 프로그램을 설정할 수 있으며, 대상에 대한 효과적인 통제 및 내성 관리의 필요성을 가능한 한 고려합니다.프로그램에는 다음이 포함되어야 합니다: 등록 갱신 신청서 제출 및 평가 절차;체외스크리닝 등 지능형 검사 전략을 활용하는 등 동물실험을 최소화하기 위한 조치 등 제출해야 하는 정보데이터 제출 마감일새로운 데이터 제출 규칙평가 및 의사결정 기간그리고 활성 성분 평가를 회원국에 할당합니다.
2.1.1 활성 성분
유효성분은 등록증 유효기간 만료 3년 전부터 다음 갱신주기에 진입하며, 등록 갱신에 관심이 있는 자(최초 허가 당시 신청자 또는 기타 신청자)는 3년 후에 신청서를 제출해야 합니다. 등록증이 만료되기 전.활성 성분 등록 지속에 관한 데이터 평가는 EFSA 및 기타 회원국이 참여하는 가운데 라포터 회원국(RMS)과 공동 라포터 회원국(Co-RMS)이 공동으로 수행합니다.관련 규정, 지침 및 지침이 정한 기준에 따라 각 회원국은 필요한 자원과 능력(인력, 일자리 포화도 등)을 갖춘 회원국을 주재국으로 지정합니다.다양한 요인으로 인해 재평가의 주재국과 공동 주재국은 해당 지정이 처음 등록된 주와 다를 수 있습니다.2021년 3월 27일, 유럽연합 집행위원회의 규정 2020/1740이 발효되어 농약 활성 성분 등록 갱신에 대한 구체적인 사항을 명시하고 있으며, 이는 등록 기간이 2024년 3월 27일 이후인 활성 성분에 적용됩니다. 2024년 3월 27일 이전에 만료되는 성분에는 규정 844/2012가 계속 적용됩니다.EU에서의 구체적인 등록 갱신 절차는 다음과 같습니다.
2.1.1.1 사전 신청 알림 및 피드백 제안
등록 갱신을 신청하기 전에 기업은 등록 갱신을 지원하기 위해 수행하려는 관련 재판에 대한 통지를 EFSA에 먼저 제출해야 합니다. 그래야 EFSA가 포괄적인 조언을 제공하고 공개 협의를 수행할 수 있습니다. 관련 시험이 적시에 합리적인 방식으로 수행되도록 보장합니다.기업은 신청서를 갱신하기 전에 언제든지 EFSA에 조언을 구할 수 있습니다.EFSA는 기업이 제출한 통지를 주재 국가 및/또는 공동 주재 국가에 알리고 이전 등록 정보 또는 등록 정보 지속을 포함하여 활성 성분과 관련된 모든 정보의 조사를 기반으로 일반적인 권장 사항을 제시해야 합니다.여러 신청자가 동시에 동일한 구성 요소에 대한 등록 갱신에 대한 조언을 구하는 경우 EFSA는 공동 갱신 신청서를 제출하도록 조언해야 합니다.
2.1.1.2 신청서 제출 및 수락
신청자는 주재국, 공동 의장국, 기타 회원국, EFSA 및 위원회가 이를 통해 유럽 연합이 지정한 중앙 제출 시스템을 통해 활성 성분 등록이 만료되기 3년 이내에 갱신 신청서를 전자적으로 제출해야 합니다. 통지될 수 있습니다.주재국은 신청서 제출 후 1개월 이내에 신청자, 공동 의장국, 위원회 및 EFSA에게 접수 날짜와 갱신 신청의 허용 여부를 알려야 합니다.제출된 자료에 하나 이상의 요소가 누락된 경우, 특히 요구되는 완전한 테스트 데이터가 제출되지 않은 경우, 주관국은 신청서 접수일로부터 1개월 이내에 누락된 내용을 신청인에게 통보하고 다음을 요구해야 합니다. 14일 이내에 교체할 수 있으며, 만료 시 누락된 자료가 제출되지 않거나 유효한 사유가 제공되지 않는 경우 갱신 신청이 수락되지 않습니다.의장국은 신청자, 공동 의장국, 위원회, 다른 회원국 및 EFSA에 결정과 그 부적격 사유를 즉시 통보해야 합니다.공동주재국은 신청 지속 마감일 이전에 모든 검토 업무와 업무량 할당에 동의해야 합니다.
2.1.1.3 데이터 검토
지속 신청이 수락되면 주재국은 주요 정보를 검토하고 대중의 의견을 구하게 됩니다.EFSA는 계속 신청 공표일로부터 60일 이내에 대중이 계속 신청 정보와 기타 관련 데이터 또는 실험의 존재에 대한 서면 의견을 제출할 수 있도록 허용해야 합니다.그런 다음 주재국과 공동주재국은 갱신 신청 시 받은 모든 정보를 검토하면서 현재의 과학적 발견과 적용 가능한 지침 문서를 기반으로 활성 성분이 여전히 등록 기준의 요구 사항을 충족하는지 여부에 대해 독립적이고 객관적이며 투명한 평가를 수행합니다. 이전에 제출된 등록 데이터 및 평가 결론(이전 평가 초안 포함) 및 공개 협의 중에 받은 서면 의견.요청 범위를 벗어나거나 지정된 제출 마감일 이후에 신청자가 제출한 정보는 고려되지 않습니다.주재국은 갱신 요청 제출 후 13개월 이내에 갱신 평가 보고서(dRAR) 초안을 위원회와 EFSA에 제출해야 합니다.이 기간 동안 주재 국가는 신청자에게 추가 정보를 요청하고 추가 정보에 대한 시간 제한을 설정할 수 있으며, EFSA에 문의하거나 다른 회원국에 추가 과학 및 기술 정보를 요청할 수도 있습니다. 단, 평가 기간이 해당 기간을 초과하도록 해서는 안 됩니다. 13개월로 지정됩니다.등록 연장 평가 보고서 초안에는 다음과 같은 특정 요소가 포함되어야 합니다.
1) 필요한 조건 및 제한 사항을 포함하여 등록 지속에 대한 제안.
2) 활성 성분이 "저위험" 활성 성분으로 간주되어야 하는지에 대한 권장 사항.
3) 유효성분을 대체 후보로 고려해야 하는지에 대한 권고사항.
4) 최대잔류기준(MRL) 설정에 대한 권장 사항 또는 MRL을 포함하지 않는 이유.
5) 유효성분의 분류, 확인 또는 재분류에 대한 권고사항.
6) 등록 계속 데이터 중 어떤 시도가 평가와 관련이 있는지 결정합니다.
7) 보고서의 어떤 부분을 전문가의 자문을 받아야 하는지에 대한 권고사항.
8) 관련된 경우, 공동 의장국은 의장국의 평가 요점 또는 공동 의장국 패널을 구성하는 회원국들 간에 합의가 이루어지지 않은 점에 동의하지 않습니다.
9) 공개협의 결과 및 이를 어떻게 고려할 것인가.
주재 국가는 화학물질 규제 당국과 즉시 소통해야 하며, 늦어도 지속 평가 보고서 초안 제출 시 유럽화학물질관리청(ECHA)에 적어도 EU 분류에 따른 분류를 획득하라는 제안서를 제출해야 합니다. 물질 및 혼합물에 대한 라벨링 및 포장 규정.활성 성분은 폭발성, 급성 독성, 피부 부식/자극, 심한 안구 손상/자극, 호흡기 또는 피부 알레르기, 생식세포 변이원성, 발암성, 생식 독성, 단일 및 반복 노출로 인한 특정 표적 장기 독성 및 통일된 위험 분류입니다. 수중 환경에.시험 국가는 활성 성분이 하나 이상의 위험 등급에 대한 분류 기준을 충족하지 못하는 이유를 적절하게 명시해야 하며 ECHA는 시험 국가의 견해에 대해 논평할 수 있습니다.
2.1.1.4 지속 평가 보고서 초안에 대한 의견
EFSA는 지속 평가 보고서 초안에 모든 관련 정보가 포함되어 있는지 검토하고 보고서 수령 후 3개월 이내에 이를 신청자와 다른 회원국에 배포해야 합니다.지속성 평가 보고서 초안을 받은 후 신청자는 2주 이내에 EFSA에 특정 정보를 기밀로 유지하도록 요청할 수 있으며, EFSA는 승인된 정당한 기밀 정보를 제외하고 지속성 평가 보고서 초안을 업데이트된 내용과 함께 공개해야 합니다. 계속 신청 정보.EFSA는 일반 대중이 지속적 평가 보고서 초안 발행일로부터 60일 이내에 서면 의견을 제출하고 자신의 의견과 함께 의장국, 공동 의장국 또는 회원국 그룹에 보낼 수 있도록 허용합니다. 공동주재.
2.1.1.5 동료 검토 및 결의안 발행
EFSA는 전문가(주재국 전문가 및 타 회원국 전문가)를 구성하여 동료평가(Peer Review)를 실시하고, 주관국의 검토의견 및 기타 미해결 사안에 대해 논의하고, 예비 결론 및 공론화를 거쳐 최종적으로 결론 및 의안을 EFSA에 제출한다. 승인 및 공개를 위한 유럽 위원회.신청자가 통제할 수 없는 이유로 유효 성분 평가가 만료일 이전에 완료되지 않은 경우, EU는 등록 갱신이 원활하게 완료되도록 활성 성분 등록의 유효성을 연장하는 결정을 내릴 것입니다. .
2.1.2 준비사항
관련 등록 인증서 보유자는 활성 성분 등록 갱신 후 3개월 이내에 해당 의약품 등록을 획득한 회원국에 의약품 등록 갱신 신청서를 제출해야 합니다. .등록 보유자가 다른 지역에서 동일한 의약품의 등록 갱신을 신청하는 경우, 회원국 간 정보 교환을 촉진하기 위해 모든 신청 정보가 모든 회원국에 전달되어야 합니다.중복 시험을 피하기 위해 신청자는 시험 또는 시험을 실시하기 전에 다른 기업이 동일한 제제 제품 등록을 받았는지 확인하고 공정하고 투명한 방식으로 모든 합리적인 조치를 취하여 시험 및 시험 보고서 공유 합의에 도달해야 합니다. .
조화롭고 효율적인 운영 시스템을 만들기 위해 EU는 북부, 중부, 남부의 세 지역으로 나누어진 준비를 위한 지역 등록 시스템을 구현합니다.지역 운영 위원회(zonal SC) 또는 그 대표 회원국은 모든 관련 제품 등록 인증서 보유자에게 등록 갱신을 신청할지, 어느 지역에 신청할지 묻고, 지역 보고관 회원국(Zonal RMS)도 결정합니다.미리 계획을 세우려면, 의약품 지속 신청서를 제출하기 훨씬 전에 지역 주재 국가를 임명해야 하며, 이는 일반적으로 EFSA가 활성 성분 검토 결론을 발표하기 전에 완료하는 것이 권장됩니다.갱신 신청서를 제출한 신청자의 수를 확인하고, 신청자에게 결정을 알리고, 지역의 다른 국가를 대신하여 평가를 완료하는 것은 지역 주재 국가의 책임입니다(의약품의 특정 용도에 대한 계속 평가). 지역 등록 시스템을 사용하지 않고 회원국이 제품을 생산하는 경우도 있습니다.유효성분 심사 국가는 유효성분 지속성 데이터와 의약품 지속성 데이터의 비교를 완료해야 합니다.지역 주재국은 6개월 이내에 준비 지속 데이터에 대한 평가를 완료하고 이를 회원국과 신청자에게 보내 의견을 구해야 합니다.각 회원국은 3개월 이내에 해당 제제 제품에 대한 지속적인 승인을 완료해야 합니다.전체 제제 갱신 과정은 유효성분 등록 갱신이 종료된 후 12개월 이내에 완료되어야 합니다.
2.2 미국
재평가 과정에서 US EPA는 위험 평가를 수행하고 농약이 FIFRA 등록 기준을 충족하는지 여부를 결정하고 검토 결정을 내려야 합니다.EPA의 농약 규제 기관은 7개 부서, 4개 규제 부서, 3개 전문 부서로 구성됩니다.등록 및 재평가 서비스는 규제 부서이며 등록소는 모든 기존 화학 농약의 새로운 적용, 사용 및 변경을 담당합니다.재평가 서비스는 기존 농약의 등록 후 평가를 담당합니다.전문 단위인 건강 영향 분과, 환경 행동 및 효과 분과, 생물학적 및 경제적 분석 분과는 주로 농약 등록 및 등록 후 평가를 위한 모든 관련 데이터의 기술적 검토와 위해성 완료를 담당합니다. 평가.
2.2.1 주제별 구분
재평가 주제는 하나 이상의 활성 성분과 해당 활성 성분을 함유한 모든 제품으로 구성됩니다.서로 다른 활성 성분의 화학 구조 및 독성학적 특성이 밀접하게 연관되어 있고 유해성 평가에 필요한 데이터의 일부 또는 전부를 공유할 수 있는 경우 동일한 주제로 그룹화할 수 있습니다.다수의 활성성분을 함유한 농약제품 역시 각 활성성분별로 재평가 대상이 됩니다.새로운 데이터나 정보가 이용 가능해지면 EPA는 재평가 주제를 변경할 수도 있습니다.주제의 여러 활성 성분이 유사하지 않은 것으로 확인되면 EPA는 주제를 두 개 이상의 독립적인 주제로 분할하거나 재평가 주제에서 활성 성분을 추가하거나 제거할 수 있습니다.
2.2.2 일정의 수립
각 재평가 항목에는 첫 번째 등록일 또는 해당 항목에 처음 등록된 농약 제품의 재등록일인 기준일이 있습니다(재등록일은 재등록 결정 또는 중간 결정이 내려진 날짜를 나타냄). 서명됨) 일반적으로 더 나중의 것입니다.EPA는 일반적으로 기준일 또는 가장 최근 재평가를 기준으로 현재 재평가 일정을 설정하지만 효율성을 위해 여러 관련 주제를 동시에 검토할 수도 있습니다.EPA는 기준 날짜를 포함한 재평가 파일을 웹사이트에 게시하고 해당 파일이 게시된 연도와 그 이후 최소 2년 동안 재평가 일정을 보관합니다.
2.2.3 재평가 시작
2.2.3.1 일람표 열기
EPA는 각 농약 재평가 주제에 대한 공개 서류를 작성하고 의견을 모집하여 재평가를 시작합니다.그러나 EPA가 농약이 FIFRA 등록 기준을 충족하고 추가 검토가 필요하지 않다고 판단하는 경우 이 단계를 건너뛰고 연방 관보를 통해 직접 최종 결정을 발표할 수 있습니다.각 사건 파일은 최종 결정이 내려질 때까지 재평가 과정 전반에 걸쳐 공개된 상태로 유지됩니다.파일에는 다음 내용이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 재평가 프로젝트 상태 개요기존 등록 및 등록자 목록, 계류 중인 등록에 관한 연방 관보 통지, 기존 또는 임시 잔여 한도위험 평가 문서현재 등록부의 참고문헌사고 데이터 요약;그리고 기타 관련 데이터나 정보.이 파일에는 EPA가 현재 통제할 농약 및 사용 방법에 대해 보유하고 있는 기본 정보는 물론 예상 위험 평가, 데이터 요구 사항 및 검토 일정이 포함된 예비 작업 계획도 포함되어 있습니다.
2.2.3.2 공개 의견
EPA는 60일 이상의 기간 동안 재평가 파일 및 예비 작업 계획에 대한 대중의 의견을 수렴하기 위해 연방 관보에 공지를 게시합니다.이 기간 동안 이해관계자는 질문을 하거나 제안을 하거나 관련 정보를 제공할 수 있습니다.그러한 정보의 제출은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
1) 관련 정보는 지정된 의견수렴 기간 내에 제출되어야 하며, 이후 제출된 데이터나 정보의 채택 여부도 EPA가 재량에 따라 고려하게 된다.
2) 정보는 읽기 쉽고 사용 가능한 형식으로 제출되어야 합니다.예를 들어, 영어로 작성되지 않은 자료에는 영어 번역본을 첨부해야 하며, 오디오 또는 비디오 형식으로 제출된 정보에는 서면 기록을 첨부해야 합니다.서면 제출은 종이 또는 전자 형식으로 제출할 수 있습니다.
3) 제출자는 제출한 자료나 정보의 출처를 명확히 밝혀야 합니다.
4) 하위 신고자는 이전 검토에서 거부된 정보를 EPA에 재검토하도록 요청할 수 있지만 재검토 이유를 설명해야 합니다.
의견 제시 기간과 사전 검토 기간 동안 받은 정보를 바탕으로 EPA는 계획에 대한 데이터 요구 사항, 접수된 의견 및 EPA 응답 요약을 포함하는 최종 작업 계획을 개발하고 발행합니다.
농약 활성 성분에 제품 등록이 없거나 등록된 모든 제품이 철회되는 경우 EPA는 더 이상 농약을 평가하지 않습니다.
2.2.3.3 이해관계자 참여
투명성과 참여를 높이고, 불분명한 라벨링이나 임상시험 데이터 누락 등 농약 위험 평가 및 위험 관리 결정에 영향을 미칠 수 있는 불확실성을 해결하기 위해 EPA는 향후 또는 진행 중인 재평가 주제에 대해 이해관계자와 집중 회의를 실시할 수 있습니다.초기에 충분한 정보를 확보하면 EPA가 실제로 주의가 필요한 영역으로 평가 범위를 좁힐 수 있습니다.예를 들어, 재평가가 시작되기 전에 EPA는 등록 인증서 보유자 또는 농약 사용자와 제품의 사용 및 사용에 관해 협의할 수 있으며, 재평가 중에 EPA는 등록 인증서 보유자, 농약 사용자 또는 기타 관련자와 협의할 수 있습니다. 농약 위험 관리 계획을 공동으로 개발할 인력.
2.2.4 재평가 및 시행
2.2.4.1 마지막 검토 이후 발생한 변경 사항을 평가합니다.
EPA는 마지막 등록 검토 이후 발생한 규정, 정책, 위험 평가 프로세스 접근 방식 또는 데이터 요구 사항의 변경 사항을 평가하고 이러한 변경 사항의 중요성을 결정하며 재평가된 농약이 여전히 FIFRA 등록 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다.동시에 새로운 위험 평가 또는 새로운 위험/이득 평가가 필요한지 여부를 결정하기 위해 모든 관련 새 데이터 또는 정보를 검토하십시오.
2.2.4.2 필요에 따라 새로운 평가 수행
새로운 평가가 필요하고 기존 평가 데이터가 충분하다고 판단되면 EPA는 위험 평가 또는 위험/이득 평가를 직접 다시 수행합니다.기존 데이터 또는 정보가 새로운 평가 요구 사항을 충족하지 않는 경우 EPA는 관련 FIFRA 규정에 따라 관련 등록 인증서 보유자에게 데이터 호출 통지를 발행합니다.등록 인증서 보유자는 일반적으로 제출할 정보와 계획 완료 시간에 대해 EPA에 동의하기 위해 90일 이내에 응답해야 합니다.
2.2.4.3 멸종위기종에 대한 영향 평가
EPA가 재평가에서 살충제 활성 성분을 재평가할 때 연방에 등록된 멸종 위기 종에 대한 피해와 지정된 중요 서식지에 대한 부정적인 영향을 방지하기 위해 멸종 위기 종법(Endangered Species Act)의 조항을 준수할 의무가 있습니다.필요한 경우 EPA는 미국 어류 및 야생동물 보호국 및 국립 해양 수산청과 협의할 것입니다.
2.2.4.4 대중 참여
새로운 위험 평가가 수행되는 경우 EPA는 일반적으로 공개 검토 및 의견을 위한 위험 평가 초안을 제공하는 통지를 연방 관보에 게시하며 의견 기간은 최소 30일, 일반적으로 60일입니다.EPA는 또한 개정된 위험 평가 보고서를 연방 관보에 게시하고, 제안된 문서의 변경 사항에 대한 설명과 공개 의견에 대한 답변을 게시합니다.개정된 위험 평가에서 우려되는 위험이 있음을 나타내는 경우 대중이 위험 완화 조치에 대한 추가 제안을 제출할 수 있도록 최소 30일의 의견 기간이 제공될 수 있습니다.초기 심사에서 농약 사용/이용 수준이 낮고, 이해관계자 또는 대중에 대한 영향이 낮고, 위험이 낮고, 위험 감소 조치가 거의 또는 전혀 필요하지 않은 것으로 나타나면 EPA는 위험 평가 초안에 대해 별도의 공개 논평을 실시하지 않을 수 있습니다. 대신 재평가 결정과 함께 초안을 공개 검토할 수 있도록 하십시오.
2.2.5 등록심사결정
재평가 결정은 농약이 법적 등록 기준을 충족하는지 여부에 대한 EPA의 결정입니다. 즉, 농약이 인간에게 불합리한 부작용을 일으키지 않고 의도된 기능을 수행하는지 여부를 결정하기 위해 제품 라벨, 활성 성분 및 포장과 같은 요소를 검사합니다. 건강이나 환경.
2.2.5.1 제안된 등록 검토 결정 또는 제안된 임시 결정
EPA가 새로운 위험 평가가 필요하지 않다고 판단하는 경우 규정에 따라 제안된 재평가 결정(“제안된 결정”)을 발표합니다.멸종위기종 평가나 내분비선 검사 등 추가 평가가 필요한 경우 제안된 임시 결정이 내려질 수 있습니다.제안된 결정은 연방 관보를 통해 게시되며 최소 60일의 논평 기간 동안 대중에게 공개됩니다.제안된 결정에는 주로 다음 요소가 포함됩니다.
1) 공식적인 멸종위기종법 협의 결과를 포함하여 FIFRA 등록 기준에 대해 제안된 결론을 명시하고 이러한 제안된 결론의 근거를 명시합니다.
2) 제안된 위험 완화 조치 또는 기타 필요한 구제책을 식별하고 이를 정당화합니다.
3) 보충자료가 필요한지 여부를 표시한다.필요한 경우 데이터 요구 사항을 명시하고 등록 카드 소지자에게 데이터 호출을 알립니다.
4) 제안된 라벨 변경 사항을 지정합니다.
5) 필요한 각 조치를 완료하기 위한 기한을 설정하십시오.
2.2.5.2 임시등록심사결정
제안된 임시 결정에 대한 모든 의견을 고려한 후 EPA는 재량에 따라 재평가가 완료되기 전에 연방 관보를 통해 임시 결정을 내릴 수 있습니다.임시 결정에는 이전에 제안된 임시 결정에 대한 변경 사항에 대한 설명과 중요한 의견에 대한 응답이 포함되며, 임시 결정에는 다음과 같은 내용도 포함될 수 있습니다. 새로운 위험 완화 조치를 요구하거나 임시 위험 완화 조치를 구현합니다.업데이트된 라벨 제출을 요청합니다.평가를 완료하는 데 필요한 데이터 정보와 제출 일정을 명확히 합니다(데이터 호출 알림은 중간 재평가 결정이 내려지기 전, 동시에 또는 후에 발행될 수 있습니다).등록 인증서 보유자가 중간 재평가 결정에 필요한 조치에 협조하지 않는 경우 EPA는 적절한 법적 조치를 취할 수 있습니다.
2.2.5.3 최종 결정
EPA는 적절한 경우 연방 멸종 위기에 처한 야생 동물 목록에 등재된 종에 대한 평가 및 협의와 내분비 교란 물질 검사 프로그램의 검토를 포함하여 모든 재평가 평가가 완료되면 최종 결정을 내릴 것입니다.등록 인증서 보유자가 재평가 결정에 필요한 조치에 협조하지 않는 경우 EPA는 FIFRA에 따라 적절한 법적 조치를 취할 수 있습니다.
3 계속 요청 등록
3.1 유럽연합
농약 유효성분의 EU 등록 갱신은 기존 데이터와 신규 데이터를 결합한 종합 평가로, 신청자는 필요에 따라 완전한 데이터를 제출해야 합니다.
3.1.1 활성 성분
등록 갱신에 관한 규정 2020/1740의 6조에는 활성 성분 등록 갱신을 위해 제출해야 하는 정보가 다음과 같이 명시되어 있습니다.
1) 신청을 계속하고 규정에 명시된 의무를 이행할 책임이 있는 신청자의 이름과 주소.
2) 공동신청자의 성명, 주소 및 생산자협회의 명칭
3) 각 지역에서 널리 재배되는 작물에 활성 성분을 함유한 최소 하나의 식물 보호 제품을 사용하는 대표적인 방법 및 해당 제품이 규정 번호 1107/2009 제4조에 명시된 등록 기준을 충족한다는 증거.
위의 “이용방법”에는 등록방법과 등록을 계속함에 있어서 평가하는 방법이 포함됩니다.위의 대표적인 사용 방법을 사용하는 식물 보호 제품 중 적어도 하나에는 다른 활성 성분이 없어야 합니다.신청인이 제출한 정보가 관련된 모든 지역을 포괄하지 않거나 해당 지역에서 널리 재배되지 않는 경우에는 그 이유를 명시해야 합니다.
4) 다음을 포함한 필요한 데이터 및 위해성 평가 결과: i) 활성 성분 등록 승인 또는 가장 최근 등록 갱신 이후 법적 및 규제 요건의 변경 사항 표시ii) 활성 성분 등록 승인 또는 가장 최근 등록 갱신 이후 과학 및 기술의 변경 사항을 나타냅니다.iii) 대표적인 용도의 변경을 나타냅니다.iv) 등록이 원래 등록에서 계속 변경됨을 나타냅니다.
(5) 활성 성분 정보 요건에 따른 원래 등록 정보 또는 후속 등록 지속 정보의 일부인 각 시험 또는 연구 보고서의 전문과 그 초록.
6) 의약품 준비 데이터 요구 사항에 따라 원본 등록 데이터 또는 후속 등록 데이터의 일부인 각 임상시험 또는 연구 보고서 및 그 초록의 전문.
7) 심각한 식물해충의 방제를 위해 현행 등록기준에 맞지 않는 유효성분을 사용할 필요가 있다는 증빙서류.
8) 척추동물을 대상으로 한 각 시험이나 연구의 결론에 대해 척추동물에 대한 시험을 피하기 위해 취한 조치를 기술합니다.등록 연장 정보에는 활성 성분을 인간에게 의도적으로 사용하거나 활성 성분을 함유한 제품의 사용에 대한 테스트 보고서가 포함되어서는 안 됩니다.
9) 유럽 의회 및 이사회의 규정(EC) No 396/2005 제7조에 따라 제출된 MRLS 신청서 사본.
10) 규정 1272/2008에 따른 활성 성분의 분류 또는 재분류에 대한 제안.
11) 계속신청의 완전성을 입증할 수 있는 자료의 목록 및 이번에 제출하는 신규자료를 표시한다.
12) 규정 번호 1107/2009의 8조 5항에 따라 동료 심사를 거친 공공 과학 문헌의 요약 및 결과.
13) 원래 등록 데이터 또는 후속 등록 지속 데이터의 일부에 대한 재평가를 포함하여 현재 과학 기술 상태에 따라 제출된 모든 정보를 평가합니다.
14) 필요하고 적절한 위험 완화 조치를 고려하고 권장합니다.
15) 규정 178/2002의 32b조에 따라 EFSA는 독립적인 과학 연구 기관에 수행하는 데 필요한 과학 테스트를 의뢰하고 테스트 결과를 유럽 의회, 집행위원회 및 회원국에 전달할 수 있습니다.그러한 의무는 공개적이고 투명하며, 임상시험 통지와 관련된 모든 정보는 등록 연장 신청에 포함되어야 합니다.
원본 등록 데이터가 여전히 현재 데이터 요구 사항 및 평가 표준을 충족하는 경우 이 등록 연장에 계속 사용할 수 있지만 다시 제출해야 합니다.신청자는 후속 등록의 일환으로 원본 등록 정보 또는 관련 정보를 획득하고 제공하기 위해 최선의 노력을 다해야 합니다.갱신 등록 신청인이 최초 유효성분 등록 신청인이 아닌 경우(즉, 신청인이 최초로 제출한 정보가 없는 경우), 기존 등록을 사용할 권리를 취득해야 합니다. 최초 등록 신청자 또는 평가 국가의 행정 부서를 통해 유효성분에 대한 정보를 제공합니다.등록 갱신 신청자가 관련 정보를 이용할 수 없다는 증거를 제공하는 경우, 이전 및/또는 후속 갱신 검토를 실시한 주재 국가 또는 EFSA는 그러한 정보를 제공하도록 노력해야 합니다.
이전 등록 데이터가 현재 요구 사항을 충족하지 않는 경우 새로운 테스트와 새로운 보고서를 수행해야 합니다.신청자는 신청 갱신 전에 EFSA가 제공한 피드백을 고려하여 모든 척추동물에 대한 별도의 새로운 테스트 목록을 포함하여 수행할 새로운 테스트와 시간표를 식별하고 나열해야 합니다.새로운 테스트 보고서에는 이유와 필요성을 명확하게 표시해야 합니다.개방성과 투명성을 보장하고 테스트 중복을 줄이기 위해 시작하기 전에 새로운 테스트를 EFSA에 제출해야 하며, 제출되지 않은 테스트는 허용되지 않습니다.신청자는 데이터 보호 신청서를 제출하고 이 데이터의 기밀 버전과 비기밀 버전을 모두 제출할 수 있습니다.
3.1.2 준비사항
의약품의 계속등록은 완료된 유효성분을 기준으로 합니다.규정 No. 1107/2009의 43조 (2)항에 따라 준비 지속 신청에는 다음이 포함됩니다.
1) 준비등록증 사본.
2) 정보 요구사항, 지침 및 해당 기준의 변경(즉, 등록에 대한 지속적인 평가로 인한 활성 성분 테스트 종료점의 변경)으로 인해 신청 시점에 필요한 새로운 데이터.
3) 새로운 데이터를 제출하는 이유: 새로운 정보 요구 사항, 지침 및 표준은 제품 등록 당시 시행되지 않았습니다.또는 제품의 사용 조건을 변경하려면.
4) 제품이 규정(관련 제한 사항 포함)의 활성 성분 등록 갱신 요건을 충족함을 인증합니다.
5) 제품이 모니터링된 경우 모니터링 정보 보고서를 제공해야 합니다.
6) 필요한 경우, 관련 지침에 따라 비교평가를 위한 정보를 제출하여야 한다.
3.1.2.1 활성 성분의 데이터 매칭
신청인은 의약품의 계속등록을 신청할 때 유효성분의 평가결과에 따라 자료요건 및 기준의 변경으로 인해 업데이트가 필요한 각 유효성분에 대한 새로운 정보를 제공하고, 해당 의약품 데이터를 확인하고, 새로운 가이드라인과 최종 값에 따라 위험 평가를 수행하여 위험이 여전히 허용 가능한 범위에 있는지 확인합니다.활성 성분 데이터의 일치는 일반적으로 활성 성분 등록에 대한 지속적인 검토를 수행하는 주재 국가의 책임입니다.신청자는 활성 성분 정보가 비보호 기간에 속한다는 선언, 해당 정보를 사용할 권리에 대한 증거, 해당 제제가 제출 면제된다는 선언을 제공하여 지정된 주요 국가에 해당 활성 성분 정보를 제공할 수 있습니다. 활성 성분 정보를 제공하거나 테스트를 반복하도록 제안합니다.제제의 계속등록을 위한 신청정보 승인은 새로운 기준을 충족하는 동일한 오리지널 의약품에만 의존할 수 있으며, 확인된 동일한 오리지널 의약품의 품질이 변경되는 경우(불순물의 최대 함량 포함) 신청인은 합리적인 주장을 제시할 수 있습니다. 사용된 원래 약물은 여전히 동등한 것으로 간주될 수 있습니다.
3.1.2.2 우수 농업 관행(GAP) 변경
신청자는 등록 시점부터 해당 지역에서 GAP에 중대한 변화가 없음을 나타내는 진술과 별도의 2차 용도 목록을 GAP 형식으로 규정된 형식으로 작성하는 등 제품의 의도된 용도 목록을 제공해야 합니다. .신청자가 필요한 모든 지원 정보를 제출하는 경우 활성 구성 요소 평가의 변경 사항(새로운 최종 값, 새로운 지침 채택, 등록 갱신 규정의 조건 또는 제한 사항)을 준수하는 데 필요한 중요한 GAP 변경만 허용됩니다.원칙적으로 계속 적용시에는 중대한 제형 변화가 발생하지 않습니다.
3.1.2.3 약물 효능 데이터
유효성을 위해 신청자는 새로운 테스트 데이터 제출을 결정하고 정당화해야 합니다.GAP 변경이 새로운 최종 값에 의해 촉발된 경우에는 새로운 가이드라인, 새로운 GAP에 대한 유효성 시험 데이터를 제출해야 하며, 그렇지 않은 경우 계속 신청을 위해서는 내성 데이터만 제출해야 합니다.
3.2 미국
농약 재평가에 대한 US EPA의 데이터 요구 사항은 농약 등록, 등록 변경, 재등록과 일치하며 별도의 규정은 없습니다.재평가 시 위험 평가 필요성, 공개 협의 중 받은 피드백 등을 기반으로 한 정보 요청은 최종 작업 계획 및 데이터 호출 통지의 형태로 게시됩니다.
4 기타 문제
4.1 공동신청
4.1.1 유럽연합
규정 2020/1740의 5조 3장에 따라, 두 명 이상의 신청자가 동일한 활성 성분의 등록 갱신을 신청하는 경우 모든 신청자는 공동으로 정보를 제출하기 위한 모든 합리적인 조치를 취해야 합니다.신청자가 지정한 협회는 신청자를 대신하여 공동 신청을 할 수 있으며, 모든 잠재적 신청자에게 연락하여 정보 공동 제출 제안을 받을 수 있습니다.
신청자는 완전한 정보를 별도로 제출할 수도 있지만, 정보에 이유를 설명해야 합니다.그러나 규정 1107/2009의 62조에 따라 척추동물에 대한 반복 시험은 허용되지 않으므로 잠재적 신청자와 관련 승인 데이터 보유자는 관련된 척추동물 시험 및 연구 결과가 공유되도록 모든 노력을 기울여야 합니다.다수의 출원인이 참여하는 유효성분 등록 갱신의 경우, 모든 자료를 함께 검토하고, 종합적인 분석을 거쳐 결론 및 보고서를 작성해야 합니다.
4.1.2 미국
EPA는 신청자가 재평가 데이터를 공유할 것을 권장하지만 필수 요구 사항은 없습니다.자료콜 고시에 따라 농약유효성분 등록증 보유자는 다른 신청자와 자료를 공동으로 제공할 것인지, 별도의 연구를 실시할 것인지, 등록을 철회할 것인지 결정할 수 있다.서로 다른 신청자에 의한 별도의 시험으로 인해 두 가지 다른 종료점이 발생하는 경우 EPA는 가장 보수적인 종료점을 사용합니다.
4.2 등록 갱신과 신규 등록의 관계
4.2.1 유럽연합
활성 성분 등록 갱신이 시작되기 전, 즉 회원국이 활성 성분 등록 갱신 신청서를 받기 전에 신청자는 관련 의약품 등록 신청서를 회원국(지역)에 계속 제출할 수 있습니다. ;활성 성분 등록 갱신이 시작된 후 신청자는 더 이상 해당 제제의 등록 신청서를 회원국에 제출할 수 없으며, 회원국에 제출하기 전에 활성 성분 등록 갱신에 대한 결의안이 발행될 때까지 기다려야 합니다. 새로운 요구 사항에 따라.
4.2.2 미국
추가 등록(예: 새로운 복용량 제제)이 새로운 위험 평가를 촉발하지 않는 경우 EPA는 재평가 기간 동안 추가 등록을 수락할 수 있습니다.그러나 새로운 등록(예: 새로운 사용 범위)이 새로운 위험 평가를 촉발할 수 있는 경우 EPA는 해당 제품을 재평가 위험 평가에 포함하거나 제품에 대한 별도의 위험 평가를 수행하고 그 결과를 재평가에 사용할 수 있습니다.EPA의 유연성은 건강 영향 지점, 환경 행동 및 영향 지점, 생물학적 및 경제적 분석 지점의 세 가지 전문 부서가 등록 및 재평가 지점의 작업을 지원하고 모든 것을 볼 수 있다는 사실에 기인합니다. 레지스트리 데이터와 재평가를 동시에 수행합니다.예를 들어, 재심사에서 라벨 변경 결정을 내렸으나 아직 발행되지 않은 경우, 회사가 라벨 변경 신청서를 제출하면 등록 기관에서는 재심사 결정에 따라 이를 처리합니다.이러한 유연한 접근 방식을 통해 EPA는 리소스를 더 효과적으로 통합하고 기업이 더 일찍 등록할 수 있도록 돕습니다.
4.3 데이터 보호
4.3.1 유럽연합
등록 갱신에 사용되는 신규 활성 성분 데이터 및 제제 데이터의 보호 기간은 해당 제제가 각 회원국에서 갱신을 위해 처음 등록된 날짜부터 시작하여 30개월이며, 구체적인 날짜는 회원국마다 조금씩 다릅니다.
4.3.2 미국
새로 제출된 재평가자료는 제출일로부터 15년의 자료보호기간을 가지며, 신청인이 다른 기업이 제출한 자료를 참고할 경우에는 일반적으로 자료주체에게 보상을 하였거나 허가를 받았음을 입증하여야 합니다.활성약품 등록업체가 재심사를 위해 필요한 자료를 제출했다고 판단하는 경우, 해당 활성약품을 사용하여 생산된 제제는 활성약품 데이터 사용 허가를 받았으므로 규정에 따라 직접 등록을 유지할 수 있습니다. 추가 정보를 추가하지 않고 활성약품에 대한 재평가 결론이 내려지지만, 필요에 따라 라벨을 수정하는 등 위해성 관리 조치를 취해야 합니다.
5. 요약 및 전망
전반적으로 EU와 미국은 등록된 농약 제품의 재평가를 수행하는 데 동일한 목표를 가지고 있습니다. 즉, 위험 평가 역량이 발전하고 정책이 변경됨에 따라 등록된 모든 농약이 계속 안전하게 사용될 수 있고 인간 건강에 불합리한 위험을 초래하지 않도록 보장하는 것입니다. 그리고 환경.그러나 구체적인 절차에는 약간의 차이가 있습니다.첫째, 기술평가와 경영의사결정의 연계에 반영된다.EU 등록 연장에는 기술 평가와 최종 관리 결정이 모두 포함됩니다.미국에서의 재평가는 라벨 수정, 새로운 데이터 제출 등 기술적 평가 결론만 내리며, 등록증 보유자는 주도적으로 결론에 따라 행동하고 상응하는 신청을 하여 관리 결정을 이행해야 합니다.둘째, 구현 방법이 다릅니다.EU 등록 연장은 두 단계로 나누어집니다.첫 번째 단계는 EU 수준에서 활성 성분 등록을 확대하는 것입니다.활성 성분 등록 연장이 통과되면 해당 회원국에서 의약품 등록 연장이 수행됩니다.미국에서는 유효성분과 제형제품에 대한 재평가가 동시에 진행된다.
등록 승인과 등록 후 재평가는 농약 사용의 안전성을 보장하는 두 가지 중요한 측면입니다.중국은 1997년 5월 '농약관리규정'을 공포하고 20여년의 개발 끝에 완전한 농약등록제도와 평가표준제도를 확립했다.현재 중국은 700종 이상의 농약 품종과 40,000종 이상의 제제를 등록했으며, 그 중 절반 이상이 20년 이상 등록된 것입니다.장기간, 광범위하고 다량의 농약 사용은 필연적으로 대상의 생물학적 저항성 증가, 환경 축적 증가, 인간과 동물 안전 위험 증가로 이어질 것입니다.등록 후 재평가는 농약 사용의 장기적인 위험을 줄이고 농약의 전체 수명주기 관리를 실현하는 효과적인 수단이며 등록 및 승인 시스템에 유익한 보완책입니다.그러나 중국의 농약 재평가 작업은 늦게 시작됐고, 2017년 공포된 '농약 등록 관리 대책'에서는 규제 차원에서 처음으로 15년 이상 등록된 농약 품종에 대해 체계적으로 관리해야 한다고 지적했다. 생산 및 이용상황과 산업정책 변화에 따라 정기적인 평가를 실시하고 있습니다.NY/T2948-2016 2016년 발행된 “농약 재평가를 위한 기술 사양”은 등록된 농약 품종의 재평가를 위한 기본 원칙과 평가 절차를 제공하고 관련 용어를 정의하지만 권장 기준으로 그 시행이 제한됩니다.중국의 농약 관리 실무 작업과 관련하여 EU와 미국의 재평가 시스템에 대한 연구 및 분석은 우리에게 다음과 같은 생각과 깨달음을 줄 수 있습니다.
첫째, 등록된 농약의 재평가에 있어서 등록증 보유자의 주된 책임을 최대한 발휘합니다.EU와 미국의 농약 재평가의 일반적인 과정은 등록 관리 부서가 작업 계획을 개발하고 재평가 품종과 위험 지점에 대한 우려 사항을 제시하며 농약 등록 증명서 보유자가 요구되는 정보를 제출하는 것입니다. 지정된 시간.중국은 실제 상황에서 교훈을 얻고, 농약 등록 관리 부서의 사고를 전환하여 검증 테스트를 수행하고, 농약 재평가의 전반적인 작업을 완료하고, 재평가를 수행하고 보장하는 데 있어서 농약 등록 증명서 보유자의 주요 책임을 더욱 명확히 할 수 있습니다. 제품 안전을 보장하고 중국 내 농약 재평가 실시 방법을 개선합니다.
두 번째는 농약 재평가 정보보호 시스템 구축이다.농약 관리 규정 및 그 지원 규칙은 중국의 새로운 농약 품종 보호 시스템과 농약 등록 데이터에 대한 승인 요구 사항을 명확하게 정의하지만 재평가 데이터 보호 및 데이터 승인 요구 사항은 명확하지 않습니다.따라서 농약등록증 보유자가 재평가 업무에 적극적으로 참여할 수 있도록 독려하고, 재평가 데이터 보호 체계를 명확히 정의하여 원본 데이터 소유자가 다른 신청자에게 데이터를 제공하여 보상을 받고, 반복시험을 줄이고, 기업의 부담을 줄여드립니다.
세 번째는 농약 위해성 모니터링, 재평가, 등록 지속 등 등록 후 평가 시스템을 구축하는 것입니다.2022년 농업농촌부는 '농약 위험 모니터링 및 평가 관리에 관한 규정(의견용 초안)'을 새로 발표하여 중국이 농약 등록 후 관리를 체계적으로 배포하고 정기적으로 수행하겠다는 의지를 나타냈습니다.앞으로도 우리는 긍정적으로 생각하고 광범위한 연구를 수행하며 다방면에서 학습하고 모니터링, 재평가 및 모니터링을 통해 중국 국가 상황에 부합하는 농약 등록 후 안전 관리 시스템을 점차적으로 구축하고 개선해야 합니다. 농약 사용으로 인해 발생할 수 있는 모든 종류의 안전 위험을 진정으로 줄이고 농업 생산, 공중 보건 및 환경 안전을 효과적으로 보호하기 위해 농약 사용 위험을 등록합니다.
게시 시간: 2024년 5월 27일